モートン神経腫のインソール
2018年4月26日 更新者：Hilda Alcantara Veiga de Oliveira、Federal University of São Paulo
モートン神経腫に対するインソールの効果
目的：本研究の目的は、モートン神経腫患者の疼痛に対する中足骨サポート付きインソールの有効性と、このインソールが機能、足底領域の負荷分散、歩行変数、生活の質、満足度に与える影響を評価することでした。インソール使用。
方法: 無作為化、制御、二重盲検、治療意図分析による臨床試験。 モートン神経腫の 72 人の患者がランダムに研究グループと対照グループに割り当てられました。 ベースライン評価の 1 週間後、研究グループは酢酸エチル ビニルで作られた中足骨をサポートするインソールを受け取り、対照グループは同じ素材、色、密度の平らなインソールを受け取りました。 グループは、6、12、および 24 週間のインソール使用後に評価されました。 次の評価パラメーターが採用されました。歩行時および安静時の痛み (END)。生活の質（SF-36）;フット機能 (FFI および FHSQ); AM Cube FootWalk Pro プログラムを使用した 6 分間の歩行テスト (6MWT) と足圧分析。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -モートン神経腫の臨床的および放射線学的診断（磁気共鳴または超音波）を受けた患者。
- 歩くのに 3 ～ 8 cm の VAS を伴う足の痛み。
- 18歳以上。
- 性別の区別なし
- 研究への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- MMII におけるその他の症候性筋骨格疾患。
- 中枢および末梢神経系の症候性疾患。
- 真性糖尿病。
- 足の硬い変形。
- 過去 3 か月間のインソールの使用。
- 過去 3 か月間の理学療法。
- 過去 3 か月間の足と足首の浸潤。
- -今後12か月以内に以前または予想される手術。
- インソールの素材に対するアレルギー。
- 精神的な欠乏。
- 地理的にアクセスできない.- 過去 1 か月間のコルチコステロイドまたは NSAID の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
中足骨をサポートするカスタマイズされたインソール
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カスタマイズされたインソール
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボフラットインソール
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プラセボフラットインソール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：ベースライン、6、12、24 週間後
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0cmから10cmまでのビジュアルアナログスケールで測定
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ベースライン、6、12、24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能と足の健康の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24 週間後
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足機能指数アンケートによる測定
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ベースライン、6、12、24 週間後
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機能、足の健康、生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24 週間後
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足の健康状態アンケートによる測定
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ベースライン、6、12、24 週間後
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機能の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24 週間後
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6分間歩行テストの距離で測定
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ベースライン、6、12、24 週間後
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生活の質
時間枠：ベースライン、6、12、24 週間後
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Short Form -36アンケートで測定
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ベースライン、6、12、24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。