Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af glukosetoleranceabnormiteter hos patienter med cystisk fibrose Homozygot for Phe 508 Del CFTR behandlet af Lumacaftor-Ivacaftor (GLUCORRECTOR)

23. november 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD), en væsentlig faktor for sygelig dødelighed i CF, er karakteriseret ved en præklinisk fase af glukoseintolerance, særlig lang, og når op til 10 år.

På det fysiopatologiske niveau er insulinsekretionen afgørende for glukosetoleranceabnormiteterne ved CF. Faktisk er insulinsekretion afhængig af CFTR-aktiviteten ved beta-celleoverfladen, og inhibering af CFTR fører til et fald i insulinsekretion.

For nylig blev kombinationen af ​​lumacaftor, en CFTR-korrektor, med Ivacaftor, en CFTR-potentiator, undersøgt hos patienter med CF homozygot for Phe508 del CFTR-mutationspatienter og viste en forbedring af den respiratoriske tilstand i sammenligning med placebogruppen.

Disse data tyder på, at lumacaftor i kombination med ivacaftor til målretning af CFTR-virkning kan have en tidlig indvirkning på insulinudskillelsen og følgelig på glukosetolerancen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Giens, Frankrig, 83406
        • Hopital Renee Sabran
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital NORD - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Frankrig, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Roscoff, Frankrig, 29684
        • Clinique "Mucoviscidose" Presqu'île de Perharidy
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med cystisk fibrose homozygot for Phe 508 del CFTR med glukoseintolerance eller nydiagnosticeret diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med CF homozygot for Phe508del CFTR-mutationen i alderen 12 år og derover
  • Kombineret Lumacaftor-Ivacaftor-behandling planlagt eller allerede påbegyndt
  • glukoseintolerans ved OGTT (ADA-kriterier) eller nyligt diagnosticeret diabetes efter OGTT (ADA-kriterierne) eller diabetespatienter med insulinbehov ≤ 0,3 enheder/kg/dag eller uden insulinbehandling
  • underskrevet informeret samtykke fra patienten og den ene forælder ELLER juridisk repræsentant for mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Lumactfor-Ivacaftor
  • lunge- og/eller levertransplantationspatient
  • Kendt diabetes med insulinbehandling > 0,3 enhed/kg/dag
  • patient gravid eller ønsker at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Patient med cystisk fibrose homozygot for Phe 508 del CFTR med en glukoseintolerance eller nydiagnosticeret diabetes
Medicin: Lumacaftor-Ivacaftor behandling
Lumacaftor-Ivacaftor behandling i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for 2 timers plasmaglucoseværdi (mmol/l) af OGTT, ændring fra baseline ved et års Lumacaftor-Ivacaftor-behandling
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende og en times glukoseværdi af OGTT (mmol/l)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
C-peptid- og insulinværdier ved T0, 1, 2 timers OGTT (µg/l)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Glucose, insulin og C-peptid AUC for OGTT (µU/L)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
HOMA -R , HOMA-S
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Gennemsnitlig glukoseværdi pr. dag og 2 timer efter måltid (mg/dl)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Varighed i hypoglykæmisk område [hypo CGM = 2 på hinanden følgende værdier under 3,3 mmol/l - % af tidsforbrug]
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Varighed i hyperglykæmisk område [for glukoseværdi højere end 7,7 mmol/l, % tid /24 timer]
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Antal hypoglykæmiske hændelser (under 3,3 mmol/L, fra midnat til kl. 06.00) Variationsglykæmiske indekser: MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Antal hypoglykæmiske hændelser (under 3,3 mmol/L, fra midnat til kl. 06.00)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Variabilitet glykæmiske indekser: MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Variabilitet glykæmiske indekser: MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
HbA1c (mmol/l og %)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Daglige insulindoser (UI/dag)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
(BMI) kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Vægt (Kg) maksimal vægt aldrig nået
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Albumin og præalbumin (g/l)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
FEV1, Vital Capacity (VC) (L og %)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
O2-mætning (%)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1
Antal kure af antibiotika IV og per os/år og interval mellem 2 kure (uge)
Tidsramme: Dag 0 (træning begynder) og år 1
Dag 0 (træning begynder) og år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner