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Beobachtungsstudie zu Anomalien der Glukosetoleranz bei Patienten mit zystischer Fibrose, homozygot für Phe 508 Del CFTR, behandelt mit Lumacaftor-Ivacaftor (GLUCORRECTOR)

23. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Cystische Fibrose-assoziierter Diabetes (CFRD), ein Hauptfaktor der Morbidität bei CF, ist durch eine besonders lange präklinische Phase der Glukoseintoleranz gekennzeichnet, die bis zu 10 Jahre erreichen kann.

Auf physiopathologischer Ebene ist die Insulinsekretion bestimmend für die Glukosetoleranzanomalien bei CF. Tatsächlich ist die Insulinsekretion von der CFTR-Aktivität an der Beta-Zelloberfläche abhängig, und die Hemmung von CFTR führt zu einer Abnahme der Insulinsekretion.

Kürzlich wurde die Kombination von Lumacaftor, einem CFTR-Korrektor, mit Ivacaftor, einem CFTR-Potentiator, bei CF-Patienten mit homozygoter Phe508-del-CFTR-Mutation untersucht und zeigte eine Verbesserung des Atemzustands im Vergleich zur Placebogruppe.

Diese Daten deuten darauf hin, dass Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei der gezielten CFTR-Wirkung einen frühen Einfluss auf die Insulinsekretion und folglich auf die Glukosetoleranz haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Giens, Frankreich, 83406
        • Hopital Renee Sabran
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital NORD - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Frankreich, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Clinique "Mucoviscidose" Presqu'île de Perharidy
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit zystischer Fibrose, homozygot für Phe 508 del CFTR, mit einer Glukoseintoleranz oder neu diagnostiziertem Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CF, homozygot für die Phe508del-CFTR-Mutation im Alter von 12 Jahren und älter
  • Kombinierte Lumacaftor-Ivacaftor-Behandlung geplant oder bereits begonnen
  • Glukoseintoleranz im OGTT (ADA-Kriterien) oder neu diagnostizierter Diabetes im OGTT (ADA-Kriterien) oder Diabetiker mit Insulinbedarf ≤ 0,3 Einheiten / kg / Tag oder ohne Insulinbehandlung
  • unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und eines Elternteils ODER gesetzlichen Vertreters für Minderjährige

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Lumactfor -Ivacaftor
  • lungen- und/oder lebertransplantierter Patient
  • Bekannter Diabetes mit Insulinbehandlung > 0,3 Einheiten / kg / Tag
  • Patientin, die schwanger ist oder schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patient mit zystischer Fibrose, homozygot für Phe 508 del CFTR mit Glukoseintoleranz oder neu diagnostiziertem Diabetes
Arzneimittel: Lumacaftor-Ivacaftor-Behandlung
Lumacaftor-Ivacaftor-Behandlung während eines Jahres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des 2-Stunden-Plasmaglukosewerts (mmol/l) des OGTT, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr Lumacaftor-Ivacaftor-Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern- und Ein-Stunden-Glukosewert des OGTT (mmol/l)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
C-Peptid- und Insulinwerte bei T0, 1, 2 Stunden OGTT (µg/l)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Glukose-, Insulin- und C-Peptid-AUC von OGTT (µU/l)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
HOMA-R, HOMA-S
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Mittlerer Glukosewert pro Tag und 2 h nach dem Essen (mg/dl)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Dauer im hypoglykämischen Bereich [Hypo-CGM = 2 aufeinanderfolgende Werte unter 3,3 mmol/l - % der verbrachten Zeit]
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Dauer im hyperglykämischen Bereich [bei Glukosewert über 7,7 mmol/l, % Zeit /24h]
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (unter 3,3 mmol/L, von Mitternacht bis 6 Uhr morgens) Variabilität glykämischer Index: MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (unter 3,3 mmol/l, von Mitternacht bis 6 Uhr morgens)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Variabilität glykämischer Index: MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Variabilität glykämischer Index: MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
HbA1c (mmol/l und %)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tägliche Insulindosen (UI/Tag)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
(BMI) Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Gewicht (Kg) Höchstgewicht nie erreicht
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Albumin und Präalbumin (g/l)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
FEV1, Vitalkapazität (VC) (L und %)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
O2-Sättigung (%)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Anzahl Antibiotikakuren IV und per os /Jahr und Abstand zwischen 2 Kuren (Woche)
Zeitfenster: Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1
Tag 0 (Traditionsbeginn) und Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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