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Étude observationnelle des anomalies de la tolérance au glucose chez un patient atteint de mucoviscidose homozygote pour Phe 508 Del CFTR traité par Lumacaftor-Ivacaftor (GLUCORRECTOR)

23 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD), facteur majeur de morbidité-mortalité dans la mucoviscidose, se caractérise par une phase préclinique d'intolérance au glucose particulièrement longue pouvant atteindre 10 ans.

Au niveau physiopathologique, la sécrétion d'insuline est déterminante dans les anomalies de la tolérance au glucose dans la mucoviscidose. En effet, la sécrétion d'insuline est dépendante de l'activité du CFTR à la surface des cellules bêta et l'inhibition du CFTR entraîne une diminution de la sécrétion d'insuline.

Récemment, l'association du lumacaftor, un correcteur CFTR, avec l'Ivacaftor, un potentialisateur CFTR, a été étudiée chez des patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation Phe508 del CFTR et a montré une amélioration de l'état respiratoire par rapport au groupe placebo.

Ces données suggèrent que le lumacaftor en association avec l'ivacaftor dans le ciblage de l'action du CFTR peut avoir un impact précoce sur la sécrétion d'insuline et par conséquent sur la tolérance au glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Giens, France, 83406
        • Hôpital Renée Sabran
      • Lyon, France, 69000
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital NORD - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, France, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, France, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Roscoff, France, 29684
        • Clinique "Mucoviscidose" Presqu'île de Perharidy
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital FOCH
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital de Clocheville - CHRU de Tours
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient atteint de mucoviscidose homozygote pour la Phe 508 del CFTR présentant une intolérance au glucose ou un diabète nouvellement diagnostiqué

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation Phe508del CFTR âgés de 12 ans et plus
  • Traitement combiné Lumacaftor-Ivacaftor prévu ou déjà commencé
  • intolérance au glucose chez les OGTT (critères ADA) ou diabète nouvellement diagnostiqué à l'OGTT (critères ADA) ou patients diabétiques avec besoin en insuline ≤ 0,3 unité/kg/jour ou sans insulinothérapie
  • consentement éclairé signé du patient et d'un parent OU représentant légal pour le sujet mineur

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de Lumactfor -Ivacaftor
  • patient transplanté pulmonaire et/ou hépatique
  • Diabète connu avec traitement à l'insuline > 0,3 unité/kg/jour
  • patiente enceinte ou souhaitant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient
Patient atteint de mucoviscidose homozygote Phe 508 del CFTR ayant une intolérance au glucose ou un diabète nouvellement diagnostiqué
Médicament: Traitement Lumacaftor-Ivacaftor
Traitement Lumacaftor-Ivacaftor pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la glycémie plasmatique sur 2 heures (mmol/l) de l'OGTT, variation par rapport à la valeur initiale à un an de traitement par Lumacaftor-Ivacaftor
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun et glycémie à une heure de l'HGPO (mmol/l)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Valeurs du peptide C et de l'insuline à T0, 1 , 2 heures d'OGTT (µg/l)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Glucose, insuline et peptide C ASC de l'HGPO (µU/L)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
HOMA-R , HOMA-S
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Valeur moyenne de glucose par jour et 2 h après le repas (mg/dl)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Durée en zone hypoglycémique [hypo CGM = 2 valeurs consécutives inférieures à 3,3 mmol/l - % du temps passé]
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Durée en zone hyperglycémique [pour une valeur de glucose supérieure à 7,7 mmol/l, % temps/24h]
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Nombre d'événements hypoglycémiques (inférieur à 3,3 mmol/L, de minuit à 6 h) Variabilité des index glycémiques : MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie (en dessous de 3,3 mmol/L, de minuit à 6 h)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Index glycémiques de variabilité : MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Index glycémiques de variabilité : MAGE (mg/dl), SD (mg/dl)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
HbA1c (mmol/l et %)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Doses quotidiennes d'insuline (UI/jour)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
(IMC) indice de masse corporelle
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Poids (Kg) poids maximum jamais atteint
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Albumine et Pré albumine (g/l)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
VEMS, Capacité Vitale (CV) (L et %)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Saturation en O2 (%)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1
Nombre de cures d'antibiotiques IV et per os /an et intervalle entre 2 cures (semaine)
Délai: Jour 0 (début du traitement) et année 1
Jour 0 (début du traitement) et année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (RÉEL)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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