Undersøgelse af dysartri og forekomsten af ikke-dopaminerge tegn ved idiopatisk PARKinsons sygdom (Prodygi-II)
16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Prospektiv undersøgelse af dysartri og forekomsten af ikke-dopaminerge tegn ved idiopatisk PARKinsons sygdom
Indledende studier:
- Longitudinel opfølgning af PRODY-GI kohorten for Parkinsons sygdom (PD)
- Observationsundersøgelse af øvre og nedre aksiale symptomers forekomst hos 30 PD-patienter i on- og off-medicintilstande, 30 alderen matchede kontrolpersoner og 10 kontrolpersoner med supranuklear parese
- Multimodal tilgang: funktionel MR, klinisk, ØNH-vurdering, respiratorisk vurdering, neuropsykologiske og gangevalueringer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, klinisk vurdering af:
- Kognitions- og diadokokinetisk opgave under fMRI hos 30 PD-patienter (i off og on condition)
- Motorisk vurdering ved hjælp af VICON gang- og balanceanalyse
- Lungefunktionstest i OFF og ON lægemiddeltilstand
- Livskvalitet
- Klinisk neurologisk MDS UPDRS, N Fog spørgeskema
- ØNH- og logopædevaluering i OFF og ON lægemiddeltilstand
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Parkinsons sygdom (PD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Parkinsons sygdom gruppe:
Patienter med Parkinsons sygdom, som var inkluderet i PRODYGI-1-kohorten, som stadig opfylder MP-kriterierne, blev altid fulgt i bevægelsens neurologi og patologis tjeneste.
Patologisk kontrolgruppe:
- Patienter, der lider af Richardson syndrom.
- Over 18 år
Sund kontrolgruppe:
- Aldersmatchet (± 5 år)
- Rekrutteret på baggrund af frivilligt arbejde.
- fri for enhver progressiv neurologisk patologi efter klinisk undersøgelse og MoCA.
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper:
- Gravid eller ammende kvinde
- Ekstra-neurologisk alvorlig respiratorisk patologi
- Terminal hjertesvigt
- Kontraindikation til MR
- Afslag / tilbagetrækning / manglende evne til at give samtykke
- ØNH patologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PD patienter
30 PD patienter i ON og OFF levodopa tilstande
|
|
Sunde kontrolemner
30 alderssvarende raske kontrolpersoner
|
|
Neurologiske kontrolpersoner
10 patienter med defineret supra nuklear parese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det neurale netværk mellem patienter i OFF levodopa-tilstande og kontrolpersoner
Tidsramme: Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
Mål evalueret ved funktionel MR under realiseringen af en kognitiv opgave: symbol ciffer modalitetstest
|
Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det neurale netværk mellem patienter i OFF-drug-tilstande og raske kontrolpersoner
Tidsramme: Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
Mål evalueret ved funktionel MR under realiseringen af to motoriske opgaver
|
Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
|
Ændring i det neurale netværk mellem patienter i OFF-drug-tilstande og raske kontrolpersoner
Tidsramme: Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
Mål evalueret ved hviletilstand funktionel MR
|
Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
|
Ændring i det neurale netværk mellem OFF-lægemiddeltilstand og ON-lægemiddeltilstand hos patienter
Tidsramme: Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
Mål evalueret ved funktionel MR, under realiseringen af en kognitiv opgave og to motoriske opgaver
|
Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
|
Ændring i det neurale netværk mellem patienter i OFF-drug tilstande og neurologiske kontrolpersoner (med supra nuklear parese)
Tidsramme: Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
Mål evalueret ved funktionel MR, under realiseringen af en kognitiv opgave og to motoriske opgaver
|
Mellem to evalueringsbesøg, i gennemsnit efter 3 måneder (baseline-3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline MOREAU, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015_89
- 2016-A01544-47 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .