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Estudio de la disartria y la aparición de signos no dopaminérgicos en la enfermedad de PARKinson idiopática (Prodygi-II)

2 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio prospectivo de la disartria y la aparición de signos no dopaminérgicos en la enfermedad de PARKinson idiopática

Estudio piloto:

  • Seguimiento longitudinal de la cohorte PRODY-GI para enfermedad de parkinson (EP)
  • Estudio observacional de la aparición de síntomas axiales superiores e inferiores en 30 pacientes con EP en condiciones de uso y no de drogas, 30 sujetos de control de la misma edad y 10 sujetos de control con parálisis supranuclear
  • Enfoque multimodal: resonancia magnética funcional, evaluación clínica, otorrinolaringológica, evaluación respiratoria, evaluaciones neuropsicológicas y de la marcha

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Evaluación clínica prospectiva de:

  • Cognición y tarea diadococinética durante fMRI en 30 pacientes con DP (en condiciones off y on)
  • Evaluación motora mediante el análisis de la marcha y el equilibrio VICON
  • Pruebas funcionales pulmonares en condición de fármaco OFF y ON
  • Calidad de vida
  • Cuestionario clínico neurológico SMD UPDRS , N Fog
  • Evaluación otorrinolaringológica y logopeda en estado ON y OFF de fármacos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
        • Investigador principal:
          • Caroline Moreau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de la enfermedad de Parkinson:

Los pacientes con Enfermedad de Parkinson, que se incluyeron en la cohorte PRODYGI-1 aún cumpliendo los criterios MP, siempre seguidos en el servicio de neurología y patología del movimiento.

Grupo de control patológico:

  • Pacientes que padecen el síndrome de Richardson.
  • mayores de 18 años

Grupo de control sano:

  • Emparejado por edad (± 5 años)
  • Contratado sobre la base del voluntariado.
  • libre de cualquier patología neurológica progresiva después del examen clínico y MoCA.

Criterio de exclusión:

Para todos los grupos:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Patología respiratoria grave extraneurológica
  • Insuficiencia cardiaca terminal
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Denegación/retirada/imposibilidad de dar consentimiento
  • patología ORL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con EP
30 pacientes con EP en condiciones ON y OFF de levodopa
Sujetos de control sanos
30 sujetos de control sanos de la misma edad
Sujetos de control neurológico
10 pacientes con parálisis supranuclear definida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la red neuronal entre pacientes en condiciones OFF de levodopa y sujetos control
Periodo de tiempo: Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)
Medida evaluada por resonancia magnética funcional durante la realización de una tarea cognitiva: prueba de modalidad de símbolo dígito
Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la red neuronal entre pacientes en condiciones SIN drogas y sujetos de control sanos
Periodo de tiempo: Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)
Medida evaluada por resonancia magnética funcional durante la realización de dos tareas motoras
Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)
Cambio en la red neuronal entre pacientes en condiciones SIN drogas y sujetos de control sanos
Periodo de tiempo: Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)
Medida evaluada por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)
Cambio en la red neuronal entre la condición SIN fármaco y la condición CON fármaco en pacientes
Periodo de tiempo: Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)
Medida evaluada por resonancia magnética funcional, durante la realización de una tarea cognitiva y dos tareas motoras
Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)
Cambio en la red neuronal entre pacientes en condiciones OFF-drogas y sujetos de control neurológico (con parálisis supranuclear)
Periodo de tiempo: Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)
Medida evaluada por resonancia magnética funcional, durante la realización de una tarea cognitiva y dos tareas motoras
Entre dos visitas de evaluación, en promedio a los 3 meses (línea de base- 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

France Parkinson Association

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline MOREAU, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015_89
  • 2016-A01544-47 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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