특발성 파킨슨병에서 구음장애와 비도파민 징후의 출현에 관한 연구 (Prodygi-II)
2019년 7월 2일 업데이트: University Hospital, Lille
특발성 파킨슨병에서 구음장애와 비도파민 징후의 출현에 대한 전향적 연구
파일럿 연구:
- 파킨슨병(PD)에 대한 PRODY-GI 코호트의 종단 추적
- 온/오프 약물 상태의 파킨슨병 환자 30명, 일치하는 노인 30명, 핵상 마비가 있는 대조군 10명에서 상하축 증상의 발생에 대한 관찰 연구
- 다중 모드 접근법: 기능적 MRI, 임상, ENT 평가, 호흡 평가, 신경 심리학 및 보행 평가
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
다음에 대한 전향적 임상 평가:
- 30명의 PD 환자의 fMRI 동안 인지 및 디아도초키네틱 작업(오프 상태 및 온 상태)
- VICON 보행 및 균형 분석을 이용한 운동 평가
- OFF 및 ON 약물 상태에서의 폐 기능 검사
- 삶의 질
- 임상 신경학적 MDS UPDRS , N Fog 설문지
- OFF 및 ON 약물 상태에서 ENT 및 언어 치료사 평가
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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수석 연구원:
- Caroline Moreau, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파킨슨병(PD) 환자
설명
포함 기준:
파킨슨병군 :
PRODYGI-1 코호트에 포함되어 여전히 MP 기준을 충족하는 파킨슨병 환자는 운동의 신경학 및 병리학 서비스를 항상 따랐습니다.
병리학적 대조군:
- 리차드슨 증후군을 앓고 있는 환자.
- 18세 이상
건강한 대조군:
- 연령 일치(±5세)
- 자원봉사를 기준으로 모집합니다.
- 임상 검사 및 MoCA 후 진행성 신경 병리가 없습니다.
제외 기준:
모든 그룹:
- 임산부 또는 수유부
- 신경 외 중증 호흡기 병리학
- 말기 심부전
- MRI에 대한 금기
- 거부/철회/동의 불가능
- ENT 병리학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PD 환자
ON 및 OFF 레보도파 상태의 PD 환자 30명
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건강한 대조군
30명의 연령 일치 건강한 대조군
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신경학적 통제 과목
정의된 핵상 마비 환자 10명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFF 레보도파 조건의 환자와 대조군 사이의 신경망 변화
기간: 두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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인지 작업 실현 중 기능적 MRI로 평가한 측정: 기호 숫자 양식 테스트
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두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비약물 상태의 환자와 건강한 대조군 사이의 신경망 변화
기간: 두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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두 가지 운동 과제를 실현하는 동안 기능적 MRI로 평가한 측정
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두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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비약물 상태의 환자와 건강한 대조군 사이의 신경망 변화
기간: 두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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휴식 상태 기능적 MRI에 의해 평가된 측정
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두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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환자의 오프 약물 상태와 온 약물 상태 사이의 신경망 변화
기간: 두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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하나의 인지 작업과 두 가지 운동 작업을 실현하는 동안 기능적 MRI로 평가한 측정
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두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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비약물 상태의 환자와 신경학적 통제 대상자(상핵마비 포함) 사이의 신경망 변화
기간: 두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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하나의 인지 작업과 두 가지 운동 작업을 실현하는 동안 기능적 MRI로 평가한 측정
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두 번의 평가 방문 사이, 평균 3개월(기준선 - 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline MOREAU, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015_89
- 2016-A01544-47 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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