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Estudo da Disartria e do Aparecimento de Sinais Não-dopaminérgicos na Doença de Parkinson Idiopática (Prodygi-II)

2 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Lille

Estudo Prospectivo da Disartria e do Aparecimento de Sinais Não-dopaminérgicos na Doença de Parkinson Idiopática

Estudo piloto:

  • Acompanhamento longitudinal da coorte PRODY-GI para doença de parkinson (DP)
  • Estudo observacional da ocorrência de sintomas axiais superiores e inferiores em 30 pacientes com DP em condições de uso e não uso de drogas, 30 indivíduos de controle pareados por idade e 10 indivíduos de controle com paralisia supranuclear
  • Abordagem multimodal: ressonância magnética funcional, clínica, avaliação otorrinolaringológica, avaliação respiratória, avaliações neuropsicológicas e de marcha

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Avaliação clínica prospectiva de:

  • Cognição e tarefa diadococinética durante fMRI em 30 pacientes com DP (on e off)
  • Avaliação motora usando análise de marcha e equilíbrio VICON
  • Teste funcional pulmonar em condição de droga OFF e ON
  • Qualidade de vida
  • SMD clínico neurológico UPDRS, questionário N Fog
  • Avaliação do otorrinolaringologista e fonoaudiólogo na condição de drogas OFF e ON

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
        • Investigador principal:
          • Caroline Moreau, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson (DP)

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Doença de Parkinson:

Pacientes com Doença de Parkinson, que foram incluídos na coorte PRODYGI-1 ainda preenchendo os critérios de MP, sempre acompanhados no serviço de neurologia e patologia do movimento.

Grupo de controle patológico:

  • Pacientes que sofrem da síndrome de Richardson.
  • Maiores de 18 anos

Grupo de controle saudável:

  • Compatível com a idade (± 5 anos)
  • Recrutado com base no voluntariado.
  • livre de qualquer patologia neurológica progressiva após exame clínico e MoCA.

Critério de exclusão:

Para todos os grupos:

  • Mulher grávida ou lactante
  • Patologia respiratória grave extraneurológica
  • Insuficiência cardíaca terminal
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Recusa/desistência/incapacidade de dar consentimento
  • patologia otorrinolaringológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com DP
30 pacientes com DP em condições ON e OFF de levodopa
Sujeitos de controle saudáveis
30 indivíduos de controle saudáveis ​​pareados por idade
Sujeitos de controle neurológico
10 pacientes com paralisia supranuclear definida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rede neural entre pacientes em condições OFF de levodopa e indivíduos controle
Prazo: Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)
Medida avaliada por ressonância magnética funcional durante a realização de uma tarefa cognitiva: teste da modalidade símbolo dígito
Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rede neural entre pacientes em condições OFF-droga e indivíduos de controle saudáveis
Prazo: Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)
Medida avaliada por ressonância magnética funcional durante a realização de duas tarefas motoras
Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)
Mudança na rede neural entre pacientes em condições OFF-droga e indivíduos de controle saudáveis
Prazo: Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)
Medida avaliada por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)
Mudança na rede neural entre condição de droga OFF e condição de droga ON em pacientes
Prazo: Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)
Medida avaliada por ressonância magnética funcional, durante a realização de uma tarefa cognitiva e duas tarefas motoras
Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)
Mudança na rede neural entre pacientes em condições de drogas OFF e indivíduos de controle neurológico (com paralisia supranuclear)
Prazo: Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)
Medida avaliada por ressonância magnética funcional, durante a realização de uma tarefa cognitiva e duas tarefas motoras
Entre duas visitas de avaliação, em média aos 3 meses (linha de base - 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

France Parkinson Association

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline MOREAU, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_89
  • 2016-A01544-47 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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