Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dyzartrii i pojawiania się objawów innych niż dopaminergiczne w idiopatycznej chorobie PARKinsona (Prodygi-II)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Prospektywne badanie dyzartrii i pojawiania się objawów innych niż dopaminergiczne w idiopatycznej chorobie PARKinsona

Badanie pilotażowe:

  • Obserwacja podłużna kohorty PRODY-GI pod kątem choroby Parkinsona (PD)
  • Badanie obserwacyjne występowania objawów osiowych górnych i dolnych u 30 pacjentów z chorobą Parkinsona w stanach włączania i wyłączania leku, 30 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i 10 osób kontrolnych z porażeniem nadjądrowym
  • Podejście multimodalne: funkcjonalny rezonans magnetyczny, ocena kliniczna, ocena laryngologiczna, ocena układu oddechowego, ocena neuropsychologiczna i ocena chodu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywna, kliniczna ocena:

  • Zadanie poznawcze i diadochokinetyczne podczas fMRI u 30 pacjentów z ChP (w stanie wyłączonym i włączonym)
  • Ocena motoryczna za pomocą analizy chodu i równowagi VICON
  • Badanie czynnościowe płuc w stanie OFF i ON leku
  • Jakość życia
  • Kliniczny neurologiczny MDS UPDRS, kwestionariusz N Fog
  • Ocena laryngologa i logopedy w stanie OFF i ON

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU
        • Główny śledczy:
          • Caroline Moreau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa choroby Parkinsona:

Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zostali włączeni do kohorty PRODYGI-1 nadal spełniając kryteria MP, zawsze kierowani w służbie neurologii i patologii ruchu.

Patologiczna grupa kontrolna:

  • Pacjenci cierpiący na zespół Richardsona.
  • Wiek powyżej 18 lat

Zdrowa grupa kontrolna:

  • Dopasowane wiekowo (± 5 lat)
  • Rekrutowany na zasadzie wolontariatu.
  • wolne od postępującej patologii neurologicznej po badaniu klinicznym i MoCA.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich grup:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pozaneurologiczna ciężka patologia układu oddechowego
  • Terminalna niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Odmowa / wycofanie / brak możliwości wyrażenia zgody
  • patologia laryngologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ChP
30 pacjentów z PD w warunkach ON i OFF lewodopy
Zdrowe osoby kontrolne
30 dopasowanych wiekowo zdrowych osób kontrolnych
Osoby kontrolne neurologiczne
10 pacjentów ze zdefiniowanym porażeniem nadjądrowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sieci neuronowej między pacjentami w warunkach OFF lewodopy a osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)
Miara oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI podczas realizacji zadania poznawczego: test modalności cyfry symbolicznej
Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sieci neuronowej między pacjentami w warunkach OFF-lekowych a zdrowymi osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)
Pomiar oceniany za pomocą funkcjonalnego MRI podczas realizacji dwóch zadań motorycznych
Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)
Zmiana w sieci neuronowej między pacjentami w warunkach OFF-lekowych a zdrowymi osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)
Miara oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)
Zmiana w sieci neuronowej między stanem OFF-lekowym a stanem ON-lekowym u pacjentów
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)
Miara oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI, podczas realizacji jednego zadania poznawczego i dwóch zadań motorycznych
Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)
Zmiana w sieci neuronowej między pacjentami w stanach OFF-lekowych a kontrolnymi neurologicznie (z porażeniem nadjądrowym)
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)
Miara oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI, podczas realizacji jednego zadania poznawczego i dwóch zadań motorycznych
Pomiędzy dwiema wizytami oceniającymi, średnio po 3 miesiącach (wartość wyjściowa – 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

France Parkinson Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline MOREAU, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_89
  • 2016-A01544-47 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj