構音障害および特発性パーキンソン病における非ドーパミン作動性徴候の出現に関する研究 (Prodygi-II)
2019年7月2日 更新者：University Hospital, Lille
構音障害および特発性パーキンソン病における非ドーパミン作動性徴候の出現に関する前向き研究
パイロット研究:
- パーキンソン病 (PD) の PRODY-GI コホートの縦断的追跡調査
- 投薬中および非投薬状態のPD患者30名、高齢の対照対象30名および核上性麻痺の対照対象10名における上部および下部軸症状の発生に関する観察研究
- マルチモーダルアプローチ: 機能的 MRI、臨床、耳鼻咽喉科評価、呼吸器評価、神経心理学的評価、歩行評価
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
以下の前向きの臨床評価:
- 30 人の PD 患者における fMRI 中の認知およびジアドコキネティック課題 (オフ状態とオン状態)
- VICON 歩行およびバランス分析を使用した運動評価
- 薬をオフにした状態と薬を入れた状態での肺機能検査
- 生活の質
- 臨床神経学的 MDS UPDRS、N Fog アンケート
- 薬剤のオフ状態とオン状態における耳鼻咽喉科および言語聴覚士の評価
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline MOREAU, MD
- 電話番号：+33 3.20.44.67.52
- メール：caroline.moreau@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
主任研究者：
- Caroline Moreau, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病（PD）患者
説明
包含基準:
パーキンソン病グループ :
パーキンソン病患者は、PRODYGI-1 コホートに含まれる場合でも MP 基準を満たしており、常に神経学および運動病理学の診療を受けていました。
病理学的対照群:
- リチャードソン症候群に苦しむ患者。
- 18歳以上
健康な対照群:
- 年齢に応じた（± 5 歳）
- ボランティア活動をもとに募集しております。
- 臨床検査および MoCA 後に進行性の神経学的病状がないこと。
除外基準:
すべてのグループの場合:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経外の重度の呼吸器疾患
- 末期心不全
- MRIの禁忌
- 拒否・撤回・同意不能
- 耳鼻咽喉科の病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
PD患者
レボドパONおよびOFF状態のPD患者30名
|
|
健康対照被験者
30 人の年齢が一致した健康な対照被験者
|
|
神経制御被験者
核上性麻痺と定義された患者 10 人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レボドパOFF状態の患者と対照被験者の間の神経ネットワークの変化
時間枠：2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
認知課題の実現中に機能的 MRI によって評価される測定: 記号数字モダリティ テスト
|
2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
休薬状態の患者と健康な対照被験者の間の神経ネットワークの変化
時間枠：2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
2 つの運動課題の実現中に機能的 MRI によって評価された測定
|
2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
|
休薬状態の患者と健康な対照被験者の間の神経ネットワークの変化
時間枠：2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
安静時機能的MRIによって評価された測定
|
2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
|
患者の薬を飲んでいない状態と薬を飲んでいる状態の間の神経ネットワークの変化
時間枠：2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
1 つの認知タスクと 2 つの運動タスクの実現中に、機能的 MRI によって評価された測定
|
2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
|
薬物を投与していない状態の患者と神経学的対照被験者（核上性麻痺）との間の神経ネットワークの変化
時間枠：2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
1 つの認知タスクと 2 つの運動タスクの実現中に、機能的 MRI によって評価された測定
|
2 回の評価訪問の間、平均して 3 か月 (ベースライン - 3 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline MOREAU, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015_89
- 2016-A01544-47 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ