Studio della disartria e della comparsa di segni non dopaminergici nella malattia di Parkinson idiopatica (Prodygi-II)
16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Studio prospettico della disartria e della comparsa di segni non dopaminergici nella malattia di Parkinson idiopatica
Studio pilota:
- Follow-up longitudinale della coorte PRODY-GI per la malattia di Parkinson (PD)
- Studio osservazionale dell'insorgenza dei sintomi dell'asse superiore e inferiore in 30 pazienti con MP in condizioni di assunzione e assenza di farmaci, 30 soggetti di controllo abbinati per età e 10 soggetti di controllo con paralisi sopranucleare
- Approccio multimodale: RM funzionale, valutazione clinica, otorinolaringoiatrica, valutazione respiratoria, valutazioni neuropsicologiche e del cammino
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica prospettica di:
- Compito cognitivo e diadococinetico durante fMRI in 30 pazienti PD (in condizione off e on)
- Valutazione motoria mediante l'analisi dell'andatura e dell'equilibrio VICON
- Test funzionali polmonari in condizione OFF e ON farmaco
- Qualità della vita
- MDS neurologico clinico UPDRS, questionario N Fog
- Valutazione ORL e logopedista in condizione OFF e ON farmaco
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Parkinson (MdP)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo Malattia di Parkinson:
Pazienti con Malattia di Parkinson, che sono stati inclusi nella coorte PRODYGI-1 ancora rispondenti ai criteri MP, Sempre seguiti nel servizio di neurologia e patologia del movimento.
Gruppo di controllo patologico:
- Pazienti affetti dalla sindrome di Richardson.
- Età superiore ai 18 anni
Gruppo di controllo sano:
- Corrispondente all'età (± 5 anni)
- Reclutato sulla base del volontariato.
- esente da qualsiasi patologia neurologica progressiva dopo esame clinico e MoCA.
Criteri di esclusione:
Per tutti i gruppi:
- Donna incinta o in allattamento
- Patologia respiratoria grave extra-neurologica
- Insufficienza cardiaca terminale
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Rifiuto/revoca/impossibilità di prestare il consenso
- Patologia ORL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti PD
30 pazienti PD in condizioni ON e OFF levodopa
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Soggetti di controllo sani
30 soggetti di controllo sani di pari età
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Soggetti di controllo neurologici
10 pazienti con paralisi sopranucleare definita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella rete neurale tra pazienti in condizioni OFF levodopa e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Misura valutata dalla risonanza magnetica funzionale durante la realizzazione di un compito cognitivo: test della modalità delle cifre simboliche
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Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella rete neurale tra pazienti in condizioni OFF-farmaco e soggetti sani di controllo
Lasso di tempo: Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Misura valutata dalla risonanza magnetica funzionale durante la realizzazione di due compiti motori
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Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Cambiamento nella rete neurale tra pazienti in condizioni OFF-farmaco e soggetti sani di controllo
Lasso di tempo: Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Misura valutata mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
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Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Cambiamento nella rete neurale tra condizione OFF-farmaco e condizione ON-droga nei pazienti
Lasso di tempo: Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Misura valutata mediante risonanza magnetica funzionale, durante la realizzazione di un compito cognitivo e due compiti motori
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Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Alterazione della rete neurale tra pazienti in condizioni OFF-farmaco e soggetti di controllo neurologico (con paralisi sopranucleare)
Lasso di tempo: Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Misura valutata mediante risonanza magnetica funzionale, durante la realizzazione di un compito cognitivo e due compiti motori
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Tra due visite di valutazione, in media a 3 mesi (baseline - 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline MOREAU, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015_89
- 2016-A01544-47 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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