Risankizumab-terapi versus placebo for personer med psoriasis i Den Russiske Føderation (IMMPRESS)
22. januar 2021 opdateret af: AbbVie
Risankizumab versus placebo i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppeforsøg i moderat til svær plakpsoriasis for at vurdere sikkerhed og effektivitet efter 16 ugers behandling i Den Russiske Føderation (IMMpress)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af risankizumab sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis i Den Russiske Føderation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 350020
- GBUZ Clinical Dermatovenerology Dispensary of MoH of Krasnodar region /ID# 201713
-
-
Moskva
-
Korolev, Moskva, Den Russiske Føderation, 141060
- Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 207441
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194021
- SBHI KVD # 10 Clinic of Dermatology and venerology /ID# 200615
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194223
- LLC ArsVitae Severo-Zapad /ID# 200658
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196240
- LLC Kurator /ID# 200616
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 426061
- Alliance Biomedical Ural Group /ID# 201681
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af kronisk plakpsoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Moderat til svær kronisk plaque psoriasis ved både screenings- og baseline (randomisering) besøg
- Kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til psoriasisbehandling som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en anti-interleukin (IL)-17 eller anti-IL12/23p40 eller anti-IL-23p19 hæmmer
- Samtidig terapi med en biologisk og/eller anden systemisk terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for risankizumab ved subkutan (SC) injektion.
|
placebo til rizankizumab subkutan (SC) infusion
|
|
Eksperimentel: Risankizumab
Risankizumab ved subkutan (SC) injektion.
|
rizankizumab subkutan (SC) infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med en reduktion på 90 % fra Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI-scoren er et etableret mål for klinisk effekt af psoriasismedicin.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på klar eller næsten klar (0, 1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
SPGA er baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner.
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en reduktion på 75 % fra Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI-scoren er et etableret mål for klinisk effekt af psoriasismedicin.
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en 100 % reduktion fra Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PASI-scoren er et etableret mål for klinisk effekt af psoriasismedicin.
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår et Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
DLQI er et selvadministreret spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at vurdere effekten af forskellige hudsygdomme på et individs livskvalitet, generelle helbred og handicapstatus.
Score varierer fra 0 (ikke relevant/slet ikke) til 3 (meget meget).
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .