Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risankizumab-terapi kontra placebo för personer med psoriasis i Ryska federationen (IMMPRESS)

22 januari 2021 uppdaterad av: AbbVie

Risankizumab kontra placebo i en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie i måttlig till svår plackpsoriasis för att bedöma säkerhet och effekt efter 16 veckors behandling i Ryska federationen (IMMpress)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av risankizumab jämfört med placebo hos personer med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i Ryska federationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ryska Federationen, 350020
        • GBUZ Clinical Dermatovenerology Dispensary of MoH of Krasnodar region /ID# 201713
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Ryska Federationen, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 207441
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194021
        • SBHI KVD # 10 Clinic of Dermatology and venerology /ID# 200615
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194223
        • LLC ArsVitae Severo-Zapad /ID# 200658
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 196240
        • LLC Kurator /ID# 200616
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ryska Federationen, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 201681

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av kronisk plackpsoriasis (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Måttlig till svår kronisk plackpsoriasis vid både screening- och baslinjebesök (randomisering)
  • Kandidater för systemisk terapi eller fototerapi för psoriasisbehandling enligt bedömning av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en anti-interleukin (IL)-17 eller anti-IL12/23p40 eller anti-IL-23p19 hämmare
  • Samtidig terapi med en biologisk och/eller annan systemisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för risankizumab genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: placebo för rizankizumab
placebo för rizankizumab subkutan (SC) infusion
Experimentell: Risankizumab
Risankizumab genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: risankizumab
rizankizumab subkutan (SC) infusion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 90 % minskning från Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI-poängen är ett etablerat mått på klinisk effekt för psoriasismediciner.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Static Physician Global Assessment (sPGA) poäng på klart eller nästan klart (0, 1) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
SPGA baseras på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador.
Vecka 16
Andel deltagare med 75 % minskning från Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI-poängen är ett etablerat mått på klinisk effekt för psoriasismediciner.
Vecka 16
Andel deltagare med 100 % minskning från Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI-poängen är ett etablerat mått på klinisk effekt för psoriasismediciner.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett självadministrativt frågeformulär med tio frågor som används för att bedöma effekten av olika hudsjukdomar på en individs livskvalitet, allmänna hälsa och funktionshinder. Poäng varierar från 0 (inte relevant/inte alls) till 3 (väldigt mycket).
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på placebo för rizankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera