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俄罗斯联邦银屑病患者的 Risankizumab 疗法与安慰剂对比 (IMMPRESS)

2021年1月22日 更新者：AbbVie

Risankizumab 与安慰剂在中度至重度斑块状银屑病的随机、双盲、平行组试验中进行比较，以评估在俄罗斯联邦治疗 16 周后的安全性和有效性 (IMMpress)

本研究的目的是评估 risankizumab 与安慰剂相比在俄罗斯联邦中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯联邦、350020
        • GBUZ Clinical Dermatovenerology Dispensary of MoH of Krasnodar region /ID# 201713
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、俄罗斯联邦、141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 207441
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194021
        • SBHI KVD # 10 Clinic of Dermatology and venerology /ID# 200615
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194223
        • LLC ArsVitae Severo-Zapad /ID# 200658
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196240
        • LLC Kurator /ID# 200616
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、俄罗斯联邦、426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 201681

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在首次给予研究药物前至少 6 个月诊断为慢性斑块状银屑病（伴或不伴银屑病关节炎）。
  • 筛选和基线（随机化）就诊时中度至重度慢性斑块状银屑病
  • 由研究者评估的银屑病全身治疗或光疗的候选者

排除标准：

  • 先前使用抗白细胞介素 (IL)-17 或抗 IL12/23p40 或抗 IL-23p19 抑制剂进行治疗
  • 与生物和/或其他全身治疗同时进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
通过皮下 (SC) 注射 risankizumab 的安慰剂。
药品：rizankizumab 的安慰剂
rizankizumab 皮下 (SC) 输注的安慰剂
实验性的：瑞生珠单抗
通过皮下 (SC) 注射 Risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
rizankizumab 皮下 (SC) 输注
其他名称：
  • BI 655066
  • ABBV-066

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 比基线减少 90% 的参与者比例
大体时间：第 16 周
PASI 评分是衡量银屑病药物临床疗效的既定指标。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周静态医师整体评估 (sPGA) 得分为清晰或几乎清晰 (0, 1) 的参与者比例
大体时间：第 16 周
SPGA 基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。
第 16 周
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 比基线减少 75% 的参与者比例
大体时间：第 16 周
PASI 评分是衡量银屑病药物临床疗效的既定指标。
第 16 周
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI 100) 基线水平下降 100% 的参与者比例
大体时间：第 16 周
PASI 评分是衡量银屑病药物临床疗效的既定指标。
第 16 周
第 16 周皮肤病生活质量指数 (DLQI) 得分为 0 或 1 的参与者比例
大体时间：第 16 周
DLQI 是一种自我管理的十个问题问卷，用于评估不同皮肤病对受试者生活质量、整体健康和残疾状况的影响。 分数范围从 0（不相关/根本不相关）到 3（非常相关）。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月19日

初级完成 (实际的)

2020年2月11日

研究完成 (实际的)

2020年2月11日

研究注册日期

首次提交

2018年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月4日

首次发布 (实际的)

2018年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-176

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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