Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba risankizumabem versus placebo pro subjekty s psoriázou v Ruské federaci (IMMPRESS)

22. ledna 2021 aktualizováno: AbbVie

Risankizumab versus placebo v randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové studii u středně těžké až těžké plakové psoriázy k posouzení bezpečnosti a účinnosti po 16 týdnech léčby v Ruské federaci (IMMpress)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost risankizumabu ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou v Ruské federaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ruská Federace, 350020
        • GBUZ Clinical Dermatovenerology Dispensary of MoH of Krasnodar region /ID# 201713
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Ruská Federace, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 207441
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194021
        • SBHI KVD # 10 Clinic of Dermatology and venerology /ID# 200615
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194223
        • LLC ArsVitae Severo-Zapad /ID# 200658
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196240
        • LLC Kurator /ID# 200616
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ruská Federace, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 201681

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza při screeningu i při výchozích (randomizačních) návštěvách
  • Kandidáti na systémovou terapii nebo fototerapii pro léčbu psoriázy podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem anti-interleukin (IL)-17 nebo anti-IL12/23p40 nebo anti-IL-23p19
  • Současná léčba s biologickou a/nebo jinou systémovou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro risankizumab ve formě subkutánní (SC) injekce.
Lék: placebo pro rizankizumab
placebo pro subkutánní (SC) infuzi rizankizumabu
Experimentální: Risankizumab
Risankizumab subkutánní (SC) injekcí.
Lék: risankizumab
subkutánní (SC) infuze rizankizumabu
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s 90% snížením základní plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre PASI je zavedeným měřítkem klinické účinnosti léků na psoriázu.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se skóre statického Physician Global Assessment (sPGA) jasným nebo téměř jasným (0, 1) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
SPGA je založeno na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí.
16. týden
Podíl účastníků se 75% snížením základní plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre PASI je zavedeným měřítkem klinické účinnosti léků na psoriázu.
16. týden
Podíl účastníků se 100% snížením od základní oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre PASI je zavedeným měřítkem klinické účinnosti léků na psoriázu.
16. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
DLQI je samoobslužný dotazník s deseti otázkami, který se používá k posouzení vlivu různých kožních onemocnění na kvalitu života subjektu, celkové zdraví a stav postižení. Skóre se pohybuje od 0 (není relevantní/vůbec) do 3 (velmi mnoho).
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na placebo pro rizankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit