Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Risankizumabem w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycą w Federacji Rosyjskiej (IMMPRESS)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Risankizumab w porównaniu z placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu grupowym w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności po 16 tygodniach leczenia w Federacji Rosyjskiej (IMMpress)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 350020
        • GBUZ Clinical Dermatovenerology Dispensary of MoH of Krasnodar region /ID# 201713
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federacja Rosyjska, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 207441
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • SBHI KVD # 10 Clinic of Dermatology and venerology /ID# 200615
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • LLC ArsVitae Severo-Zapad /ID# 200658
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • LLC Kurator /ID# 200616
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federacja Rosyjska, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 201681

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (randomizacyjnych).
  • Kandydaci do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w leczeniu łuszczycy w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem anty-interleukiny (IL)-17 lub anty-IL12/23p40 lub anty-IL-23p19
  • Jednoczesna terapia z terapią biologiczną i/lub inną terapią systemową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla risankizumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: placebo dla rizankizumabu
placebo dla ryzankizumabu we wlewie podskórnym (SC).
Eksperymentalny: Risankizumab
Risankizumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: risankizumab
ryzankizumabu we wlewie podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 90% redukcją w stosunku do wyjściowego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik PASI jest ustaloną miarą skuteczności klinicznej leków na łuszczycę.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym lub prawie całkowitym wynikiem oceny Static Physician Global Assessment (sPGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala sPGA opiera się na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z 75% redukcją w stosunku do wyjściowego wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik PASI jest ustaloną miarą skuteczności klinicznej leków na łuszczycę.
Tydzień 16
Odsetek uczestników ze 100% redukcją w stosunku do wyjściowego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 100) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik PASI jest ustaloną miarą skuteczności klinicznej leków na łuszczycę.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, służący do oceny wpływu różnych chorób skóry na jakość życia, ogólny stan zdrowia i stan niepełnosprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 (nie dotyczy/w ogóle) do 3 (bardzo).
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo dla rizankizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj