Risankizumab-Therapie im Vergleich zu Placebo für Patienten mit Psoriasis in der Russischen Föderation (IMMPRESS)
22. Januar 2021 aktualisiert von: AbbVie
Risankizumab versus Placebo in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nach 16-wöchiger Behandlung in der Russischen Föderation (IMMpress)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis in der Russischen Föderation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russische Föderation, 350020
- GBUZ Clinical Dermatovenerology Dispensary of MoH of Krasnodar region /ID# 201713
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Moskva
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Korolev, Moskva, Russische Föderation, 141060
- Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 207441
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Sankt-Peterburg
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194021
- SBHI KVD # 10 Clinic of Dermatology and venerology /ID# 200615
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194223
- LLC ArsVitae Severo-Zapad /ID# 200658
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196240
- LLC Kurator /ID# 200616
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Udmurtskaya Respublika
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Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Föderation, 426061
- Alliance Biomedical Ural Group /ID# 201681
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von chronischer Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Moderate bis schwere chronische Plaque-Psoriasis sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen (Randomisierung).
- Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie zur Psoriasis-Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit einem Anti-Interleukin (IL)-17- oder Anti-IL12/23p40- oder Anti-IL-23p19-Inhibitor
- Gleichzeitige Therapie mit einem Biologikum und/oder einer anderen systemischen Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Risankizumab durch subkutane (sc) Injektion.
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Placebo für die subkutane (s.c.) Infusion von Rizankizumab
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Experimental: Risankizumab
Risankizumab durch subkutane (sc) Injektion.
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subkutane (s.c.) Infusion von Rizankizumab
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einer 90-prozentigen Reduktion gegenüber dem Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der PASI-Score ist ein etabliertes Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von klar oder fast klar (0, 1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der sPGA basiert auf der ärztlichen Einschätzung der durchschnittlichen Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen.
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Woche 16
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Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von 75 % gegenüber dem Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der PASI-Score ist ein etabliertes Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten.
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Woche 16
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Anteil der Teilnehmer mit einer 100-prozentigen Reduktion gegenüber dem Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der PASI-Score ist ein etabliertes Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten.
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Woche 16
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Der DLQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit zehn Fragen, mit dem die Auswirkungen verschiedener Hauterkrankungen auf die Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand und den Behinderungsstatus einer Person bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 (nicht relevant/überhaupt nicht relevant) bis 3 (sehr stark).
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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