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ロシア連邦における乾癬患者に対するリサンキズマブ療法とプラセボの比較 (IMMPRESS)

2021年1月22日 更新者：AbbVie

ロシア連邦での 16 週間の治療後の安全性と有効性を評価するための中等度から重度の尋常性乾癬における無作為化二重盲検並行群間試験におけるリサンキズマブ対プラセボ (IMMpress)

この研究の目的は、ロシア連邦における中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象に、リサンキズマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア連邦、350020
        • GBUZ Clinical Dermatovenerology Dispensary of MoH of Krasnodar region /ID# 201713
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、ロシア連邦、141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 207441
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194021
        • SBHI KVD # 10 Clinic of Dermatology and venerology /ID# 200615
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194223
        • LLC ArsVitae Severo-Zapad /ID# 200658
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196240
        • LLC Kurator /ID# 200616
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、ロシア連邦、426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 201681

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験薬の最初の投与前の少なくとも6か月間の慢性尋常性乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）の診断。
  • -スクリーニングおよびベースライン（無作為化）訪問の両方で中等度から重度の慢性尋常性乾癬
  • -乾癬治療のための全身療法または光線療法の候補者 研究者によって評価された

除外基準:

  • -抗インターロイキン（IL）-17または抗IL12 / 23p40または抗IL-23p19阻害剤による以前の治療
  • 生物学的および/または他の全身療法との同時療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下（SC）注射によるリサンキズマブのプラセボ。
薬：リザンキズマブのプラセボ
リザンキズマブ皮下（SC）注入のプラセボ
実験的：リサンキズマブ
皮下（SC）注射によるリサンキズマブ。
薬：リサンキズマブ
リザンキズマブ皮下（SC）注入
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にベースライン乾癬面積および重症度指数（PASI 90）から90％減少した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI スコアは、乾癬治療薬の臨床効果の確立された尺度です。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に静的医師総合評価（sPGA）スコアがクリアまたはほぼクリア（0、1）の参加者の割合
時間枠：16週目
SPGA は、すべての乾癬病変の平均的な厚さ、紅斑、および鱗屑に関する医師の評価に基づいています。
16週目
16週目にベースライン乾癬面積および重症度指数（PASI 75）から75％減少した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI スコアは、乾癬治療薬の臨床効果の確立された尺度です。
16週目
16週目にベースライン乾癬面積および重症度指数（PASI 100）から100％減少した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI スコアは、乾癬治療薬の臨床効果の確立された尺度です。
16週目
16週目に0または1の皮膚科生活品質指数（DLQI）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
DLQI は、被験者の生活の質、全体的な健康状態、障害の状態に対するさまざまな皮膚疾患の影響を評価するために使用される自己管理型の 10 問の質問票です。 スコアの範囲は 0 (関連性がない/まったくない) から 3 (非常に重要) です。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月19日

一次修了 (実際)

2020年2月11日

研究の完了 (実際)

2020年2月11日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データには 12 か月間アクセスできますが、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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