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Risankizumab Therapy Versus Placebo per soggetti con psoriasi nella Federazione Russa (IMMPRESS)

22 gennaio 2021 aggiornato da: AbbVie

Risankizumab Versus Placebo in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella psoriasi a placche da moderata a grave per valutare la sicurezza e l'efficacia dopo 16 settimane di trattamento nella Federazione Russa (IMMpress)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di risankizumab rispetto al placebo in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave nella Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federazione Russa, 350020
        • GBUZ Clinical Dermatovenerology Dispensary of MoH of Krasnodar region /ID# 201713
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federazione Russa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4 LLC /ID# 207441
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194021
        • SBHI KVD # 10 Clinic of Dermatology and venerology /ID# 200615
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194223
        • LLC ArsVitae Severo-Zapad /ID# 200658
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196240
        • LLC Kurator /ID# 200616
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federazione Russa, 426061
        • Alliance Biomedical Ural Group /ID# 201681

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di psoriasi cronica a placche (con o senza artrite psoriasica) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Psoriasi a placche cronica da moderata a grave sia alle visite di screening che al basale (randomizzazione).
  • - Candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia per il trattamento della psoriasi come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con un inibitore anti-interleuchina (IL)-17 o anti-IL12/23p40 o anti-IL-23p19
  • Terapia concomitante con una terapia biologica e/o altra terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per risankizumab mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: placebo per rizankizumab
placebo per l'infusione sottocutanea di rizankizumab (SC).
Sperimentale: Risankizumab
Risankizumab per iniezione sottocutanea (SC).
Droga: risankizumab
infusione sottocutanea di rizankizumab (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione del 90% rispetto all'indice di area e gravità della psoriasi al basale (PASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio PASI è una misura stabilita dell'efficacia clinica per i farmaci per la psoriasi.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) chiaro o quasi chiaro (0, 1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La sPGA si basa sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto all'indice di area e gravità della psoriasi al basale (PASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio PASI è una misura stabilita dell'efficacia clinica per i farmaci per la psoriasi.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti con una riduzione del 100% rispetto all'indice di area e gravità della psoriasi al basale (PASI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio PASI è una misura stabilita dell'efficacia clinica per i farmaci per la psoriasi.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario di dieci domande autosomministrato utilizzato per valutare l'effetto di diverse malattie della pelle sulla qualità della vita, sulla salute generale e sullo stato di disabilità di un soggetto. I punteggi vanno da 0 (non rilevante/per niente) a 3 (molto).
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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