Vurdering af pulpotomiprocedure ved brug af NeoMTA Plus i permanente tænder med karies eksponering (PULPOTOMY)
15. september 2021 opdateret af: Jordan University of Science and Technology
Mange dybe kariestænder behandles unødigt med rodbehandling, mens man ved at bruge nuværende teknikker og fremskridt inden for kompatible dentalmaterialer ud over bedre forståelse af den biologiske respons af tandpulpa kan behandles konservativt via vitale pulpaterapiprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vital pulpaterapi anbefales til tænder diagnosticeret med reversibel pulpitis eller delvist betændt pulpa, hvor det resterende sunde væv kan bevares og beskyttes af et biologisk aktivt materiale for at generere en hårdvævsbarriere, der forsegler og beskytter pulpen mod fremtidig mikrobiel fornærmelse.
Formålet med denne in vivo undersøgelse er klinisk og radiografisk at vurdere resultatet af fuld pulpotomi ved hjælp af et calciumsilikatbaseret materiale (NeoMTA Plus) i permanente tænder med caries eksponering.
Der blev indhentet etisk godkendelse fra den institutionelle etik- og forskningskomité, og patienterne blev informeret om detaljer omkring behandlingen og de mulige komplikationer. Der blev indhentet informeret samtykke. 120 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt til denne undersøgelse, og de vil efterfølgende blive fulgt op klinisk og radiografisk efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt efterfølgende i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanente tænder med modne eller umodne spidser
- Har ingen væsentlige medicinske problemer
- Tanden skal give positiv respons på koldtest og elektrisk pulptest (EPT)
- Undersøgelse af lommedybde og mobilitet inden for normale grænser
- Ingen tegn på pulpa-nekrose inklusive bihulekanal eller hævelse
- Radiografisk ; caries, der enten blotlægger pulpene eller når mere end 2\3 afstanden fra dentino-emaljeforbindelsen (DEJ) til pulpen
- Tanden kan restaureres via direkte restaurering
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Negativ respons på koldtest
- Mobilitet
- Sinuskanalen
- Hævelse
- Ikke-genoprettelige tænder eller dårligt knækkede tænder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med kariske tænder
kvindelige eller mandlige patienter med permanente tænder og dyb caries vil modtage pulpotomibehandling og forbinding med calciumsilikatbaseret materiale (Neo MTA plus materiale) efterfulgt af restaurering.
|
Det er et dental pulp-afdækningsmateriale, som er biokompatibelt og inducerer dannelse af hårdt vævsbarriere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertesymptomer
Tidsramme: 2-3 dage efter behandlingen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og derefter op til 5 år.
|
Patienten forventes at rapportere reduktion i smertescore efter at have modtaget behandlingen inden for 2-3 dage, og tanden bør fortsat være asymptomatisk ved opfølgningsaftaler.
Patienten vil blive bedt om at score smerteniveauet på visuel analog skala ved hjælp af en score fra 0-10.
Nulet er ingen smerte, mens 10 er det maksimale niveau.
|
2-3 dage efter behandlingen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og derefter op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapikal normalitet ved opfølgende røntgenbilleder.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2, 3, 4, 5 år
|
Eksisterende patologi bør heles inden for 6 måneder - 1 år, og normaliteten bør opretholdes efter afdeling op til 5 år. ingen nye patose bør være tydelig i rødderne eller omgivende knogler. |
6 måneder, 1 år, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Tanden og restaurering skal være til stede i munden
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 4,5 år
|
Tanden skal være i munden og i funktion (ikke ekstraheret) med en intakt restaurering på opfølgningstidspunkterne
|
3, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taha NA, Abdelkhader SZ. Outcome of full pulpotomy using Biodentine in adult patients with symptoms indicative of irreversible pulpitis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):819-828. doi: 10.1111/iej.12903. Epub 2018 Feb 27.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JUST14-4-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Baseline demografiske data og opfølgningsresultater kan deles efter manuskriptaccept af internationale tidsskrifter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .