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Bewertung des Pulpotomieverfahrens mit NeoMTA Plus bei bleibenden Zähnen mit kariöser Exposition (PULPOTOMY)

15. September 2021 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology
Viele tiefe kariöse Zähne werden unnötigerweise durch eine Wurzelkanalbehandlung behandelt, während durch die Verwendung aktueller Techniken und Fortschritte bei kompatiblen Zahnmaterialien zusätzlich zu einem besseren Verständnis der biologischen Reaktion der Zahnpulpa viele konservativ über Vitalpulpatherapieverfahren behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vitalpulpatherapie wird für Zähne empfohlen, bei denen reversible Pulpitis oder teilweise entzündete Pulpa diagnostiziert wurde, bei denen das verbleibende gesunde Gewebe konserviert und durch ein biologisch aktives Material geschützt werden kann, um eine harte Gewebebarriere zu schaffen, die die Pulpa versiegelt und vor zukünftigen mikrobiellen Angriffen schützt.

Das Ziel dieser In-vivo-Studie ist die klinische und röntgenologische Beurteilung des Ergebnisses einer vollständigen Pulpotomie unter Verwendung eines auf Calciumsilikat basierenden Materials (NeoMTA Plus) bei bleibenden Zähnen mit kariöser Exposition.

Die ethische Genehmigung wurde von der Ethik- und Forschungskommission des Instituts eingeholt, und die Patienten wurden über Einzelheiten der Behandlung und mögliche Komplikationen informiert. Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt. 120 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für diese Studie ausgewählt und anschließend klinisch und radiologisch nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibende Zähne mit reifen oder unreifen Spitzen
  • Keine nennenswerten medizinischen Probleme haben
  • Der Zahn sollte auf den Kältetest und den elektrischen Pulpentest (EPT) positiv reagieren
  • Sondieren von Taschentiefe und Beweglichkeit innerhalb normaler Grenzen
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
  • Röntgenologisch; Karies, die entweder die Pulpa freilegt oder mehr als 2/3 der Entfernung von der Dentino-Schmelz-Grenze (DEJ) zur Pulpa erreicht
  • Der Zahn kann durch direkte Restauration wiederhergestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Negative Reaktion auf Kältetest
  • Mobilität
  • Sinustrakt
  • Schwellung
  • Nicht wiederherstellbare Zähne oder stark gebrochene Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit kariösen Zähnen
Weibliche oder männliche Patienten mit bleibenden Zähnen und tiefer Karies erhalten eine Pulpotomiebehandlung und einen Verband mit Material auf Kalziumsilikatbasis (Neo MTA plus Material), gefolgt von einer Restauration.
Sonstiges: Material auf Calciumsilikatbasis,
Es handelt sich um ein biokompatibles Überkappungsmaterial für die Zahnpulpa, das die Bildung einer Hartgewebebarriere induziert
Andere Namen:
  • Neo MTA plus, Avalon Biomed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzsymptome
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate und danach bis zu 5 Jahre.
Es wird erwartet, dass der Patient nach Erhalt der Behandlung innerhalb von 2-3 Tagen über eine Verringerung des Schmerzwertes berichtet, und der Zahn sollte bei Nachsorgeterminen weiterhin asymptomatisch sein. Der Patient wird gebeten, das Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0-10 zu bewerten. Die Null ist kein Schmerz, während 10 die maximale Stufe ist.
2-3 Tage nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate und danach bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periapikale Normalität bei Nachsorge-Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2, 3,4,5 Jahre

Die vorbestehende Pathologie sollte innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr heilen und die Normalität sollte nach der Station bis zu 5 Jahren aufrechterhalten werden.

in den Wurzeln oder dem umgebenden Knochen sollte keine aufkommende Pathose erkennbar sein.
6 Monate, 1 Jahr, 2, 3,4,5 Jahre
Der Zahn und die Restauration sollten im Mund vorhanden sein
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1 Jahr, 2, 3,4,5 Jahre
Der Zahn sollte zu den Nachsorgeterminen mit einer intakten Restauration im Mund und in Funktion (nicht extrahiert) sein
3, 6 Monate, 1 Jahr, 2, 3,4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUST14-4-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Basisdaten und Follow-up-Ergebnisse können nach Annahme des Manuskripts von internationalen Fachzeitschriften geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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