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Valutazione della procedura di pulpotomia utilizzando NeoMTA Plus in denti permanenti con esposizione cariosa (PULPOTOMY)

15 settembre 2021 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology
Molti denti cariati profondi vengono trattati inutilmente dalla terapia canalare, mentre con l'utilizzo delle tecniche attuali e dei progressi nei materiali dentali compatibili oltre a una migliore comprensione della risposta biologica della polpa dentale, molti possono essere trattati in modo conservativo tramite procedure di terapia della polpa vitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia della polpa vitale è raccomandata per i denti con diagnosi di pulpite reversibile o polpa parzialmente infiammata in cui il tessuto sano rimanente può essere conservato e protetto da un materiale biologicamente attivo per generare una barriera di tessuto duro che sigilla e protegge la polpa da futuri insulti microbici.

Lo scopo di questo studio in vivo è valutare clinicamente e radiograficamente l'esito della pulpotomia completa utilizzando un materiale a base di silicato di calcio (NeoMTA Plus) in denti permanenti con esposizione cariosa.

L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico e di ricerca istituzionale ei pazienti sono stati informati sui dettagli del trattamento e sulle possibili complicanze. È stato ottenuto un consenso informato. 120 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati per questo studio e saranno successivamente seguiti clinicamente e radiograficamente dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti permanenti con apici maturi o immaturi
  • Non avere problemi medici significativi
  • Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo e al test della polpa elettrica (EPT)
  • Sondaggio della profondità e della mobilità della tasca entro i limiti normali
  • Nessun segno di necrosi della polpa, incluso tratto sinusale o gonfiore
  • Radiograficamente; carie che espone le polpe o che raggiunge più di 2\3 della distanza dalla giunzione dentino-smalto (DEJ) alla polpa
  • Il dente può essere restaurato tramite restauro diretto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico
  • Risposta negativa al test del freddo
  • Mobilità
  • Tratto sinusale
  • Rigonfiamento
  • Denti non restaurabili o denti gravemente rotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con denti cariati
i pazienti di sesso femminile o maschile con denti permanenti e carie profonde riceveranno un trattamento pulpotomico e una medicazione con materiale a base di silicato di calcio (Neo MTA plus material) seguito dal restauro.
Altro: materiale a base di silicato di calcio,
È un materiale di incappucciamento della polpa dentale che è biocompatibile e induce la formazione di una barriera di tessuto duro
Altri nomi:
  • Neo MTA più, Avalon Biomed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e successivamente fino a 5 anni.
Si prevede che il paziente riferirà una riduzione del punteggio del dolore dopo aver ricevuto il trattamento entro 2-3 giorni e il dente dovrebbe continuare ad essere asintomatico agli appuntamenti di follow-up. Al paziente verrà chiesto di segnare il livello del dolore su una scala analogica visiva utilizzando un punteggio da 0 a 10. Lo zero non è doloroso mentre 10 è il livello massimo.
2-3 giorni dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e successivamente fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalità periapicale alle radiografie di follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2, 3,4,5 anni

La patologia preesistente dovrebbe guarire entro 6 mesi-1 anno e la normalità dovrebbe essere mantenuta dopo il reparto fino a 5 anni.

nessuna patologia emergente dovrebbe essere evidente nelle radici o nell'osso circostante.
6 mesi, 1 anno, 2, 3,4,5 anni
Il dente e il restauro devono essere presenti in bocca
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1 anno, 2, 3,4,5 anni
Il dente deve essere in bocca e funzionante (non estratto) con un restauro intatto al momento del follow-up
3, 6 mesi, 1 anno, 2, 3,4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUST14-4-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati demografici di base e i risultati del follow-up possono essere condivisi dopo l'accettazione del manoscritto da parte di riviste internazionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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