Pulpotomiás eljárás értékelése NeoMTA Plus használatával szuvas expozíciójú maradó fogakban (PULPOTOMY)
2021. szeptember 15. frissítette: Jordan University of Science and Technology
Sok mély szuvas fogat szükségtelenül kezelnek gyökérkezeléssel, míg a jelenlegi technikák és a kompatibilis fogászati anyagok fejlesztése mellett a fogpulpa biológiai válaszának jobb megértése mellett sok konzervatív módon kezelhető a létfontosságú pulpaterápiás eljárásokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vital pulpterápia ajánlott reverzibilis pulpitisszel vagy részlegesen gyulladt pulpával diagnosztizált fogak esetében, amelyekben a megmaradt egészséges szövetek konzerválhatók és biológiailag aktív anyaggal védhetők, hogy keményszöveti gátat hozzon létre, amely lezárja és megvédi a pulpát a jövőbeni mikrobiális inzultusoktól.
Ennek az in vivo vizsgálatnak a célja, hogy klinikailag és radiográfiailag értékelje a kalcium-szilikát alapú anyaggal (NeoMTA Plus) végzett teljes pulpotomia kimenetelét szuvas expozícióval rendelkező maradó fogakban.
Az intézményi etikai és kutatási bizottság etikai jóváhagyása megtörtént, a betegek tájékoztatást kaptak a kezelés részleteiről és a lehetséges szövődményekről. Tájékozott beleegyezést szereztek. Ebbe a vizsgálatba 120 olyan beteget választanak ki, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, majd klinikai és radiográfiás nyomon követik őket 3 hónap, 6 hónap, 1 év elteltével, majd évente 5 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós fogak érett vagy éretlen csúcsokkal
- Nincsenek jelentős egészségügyi problémái
- A fognak pozitív választ kell adnia a hidegtesztre és az elektromos pulpa tesztre (EPT)
- Zsebmélység és mobilitás mérése a normál határokon belül
- Nincsenek pulpanekrózisra utaló jelek, beleértve a sinus traktus vagy duzzanat
- Radiográfiailag ; a fogszuvasodás vagy a pulpákat feltárva, vagy a dentino-zománc csomópont (DEJ) és a pulpa távolságának több mint 2\3-át elérve
- A fogat közvetlen helyreállítással lehet helyreállítani
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált betegek
- Negatív válasz a hidegtesztre
- Mobilitás
- Sinus traktus
- Duzzanat
- Nem helyreállítható fogak vagy rosszul törött fogak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szuvas fogú betegek
A maradandó fogakkal és mélyszuvasodással rendelkező női és férfi páciensek pulpotomiás kezelést és kalcium-szilikát alapú (Neo MTA plus anyag) kötözést kapnak, majd a helyreállítást.
|
Biokompatibilis, és keményszöveti gát kialakulását indukálja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom tüneteiben
Időkeret: 2-3 nappal a kezelés után, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap, utána pedig legfeljebb 5 év.
|
A páciensnek a kezelést követően 2-3 napon belül a fájdalompontszám csökkenéséről kell beszámolnia, és a fogának továbbra is tünetmentesnek kell lennie az utánkövetési időpontokban.
A pácienst felkérik, hogy vizuális analóg skálán pontozza a fájdalom szintjét 0-10-ig.
A nulla nem fájdalom, míg a 10 a maximális szint.
|
2-3 nappal a kezelés után, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap, utána pedig legfeljebb 5 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periapikus normalitás a röntgenfelvételeken.
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2, 3, 4, 5 év
|
A már meglévő patológiának 6 hónapon belül – 1 éven belül – meg kell gyógyulnia, és az osztály után 5 évig meg kell őrizni a normális állapotot. a gyökerekben vagy a környező csontokban nem lehet nyilvánvaló patózis. |
6 hónap, 1 év, 2, 3, 4, 5 év
|
|
A fognak és a fogpótlásnak a szájban kell lennie
Időkeret: 3, 6 hónap, 1 év, 2, 3, 4, 5 év
|
A fognak a szájban és működőképesnek kell lennie (nem kihúzva), sértetlen pótlással az utánkövetési időpontokban
|
3, 6 hónap, 1 év, 2, 3, 4, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taha NA, Abdelkhader SZ. Outcome of full pulpotomy using Biodentine in adult patients with symptoms indicative of irreversible pulpitis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):819-828. doi: 10.1111/iej.12903. Epub 2018 Feb 27.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JUST14-4-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kiindulási demográfiai adatok és a nyomon követési eredmények megoszthatók a kézirat nemzetközi folyóiratok általi elfogadása után
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .