齲蝕曝露のある永久歯におけるNeoMTA Plusを使用した歯髄切開術の評価 (PULPOTOMY)
2021年9月15日 更新者：Jordan University of Science and Technology
多くの深い齲蝕歯は根管治療によって不必要に治療されていますが、歯髄の生物学的反応をよりよく理解することに加えて、現在の技術と互換性のある歯科材料の進歩を使用することで、多くは重要な歯髄治療手順によって保存的に治療することができます.
調査の概要
詳細な説明
重要な歯髄療法は、可逆性歯髄炎または部分的に炎症を起こした歯髄と診断された歯に推奨されます。これらの歯では、残りの健康な組織が保存され、生物学的に活性な物質によって保護され、歯髄を密封して将来の微生物の侵襲から保護する硬組織バリアが生成されます。
この in vivo 研究の目的は、虫歯にさらされた永久歯のケイ酸カルシウム ベースの材料 (NeoMTA Plus) を使用した完全な歯髄切除術の結果を臨床的および X 線写真で評価することです。
倫理的承認は施設の倫理研究委員会から得られ、患者は治療の詳細と考えられる合併症について知らされました。 インフォームドコンセントが得られた。 選択基準を満たす120人の患者がこの研究のために選択され、その後、3か月後、6か月後、1年後、その後5年間毎年臨床的およびX線写真で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irbid、ヨルダン、22110
- Jordan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成熟または未成熟の先端を持つ永久歯
- 重大な医学的問題がない
- 歯はコールドテストと電気歯髄テスト（EPT）に陽性反応を示す必要があります
- 通常の制限内でのポケットの深さと可動性のプロービング
- 副鼻腔や腫れを含む歯髄壊死の徴候がない
- レントゲン写真;歯髄が露出しているか、象牙質エナメル接合部 (DEJ) から歯髄までの距離が 2/3 以上に達している齲蝕
- 直接修復で歯を修復できる
除外基準:
- 医学的に危険にさらされた患者
- 低温試験に対する陰性反応
- 可動性
- 洞路
- 腫れ
- 修復不可能な歯またはひどく壊れた歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：う蝕のある患者
永久歯と深い虫歯のある女性または男性の患者は、歯髄切除治療を受け、ケイ酸カルシウムベースの材料（ネオMTAプラス材料）で包帯をした後、修復します.
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生体適合性があり、硬組織バリア形成を誘導する歯髄キャッピング材です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの症状の変化
時間枠：治療後 2 ～ 3 日、3 か月、6 か月、12 か月、その後 5 年まで。
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患者は、治療を受けた後 2 ～ 3 日以内に疼痛スコアの減少を報告すると予想され、歯はフォローアップの予約時に引き続き無症候性である必要があります。
患者は、0 ～ 10 のスコアを使用してビジュアル アナログ スケールで痛みのレベルを採点するよう求められます。
10 が最大レベルであるのに対し、0 は問題ありません。
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治療後 2 ～ 3 日、3 か月、6 か月、12 か月、その後 5 年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップX線写真での根尖周囲の正常性。
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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既存の病状は 6 か月から 1 年以内に治癒し、病棟後 5 年まで正常性を維持する必要があります。 根または周囲の骨に新たな病状が明らかであってはなりません。 |
6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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歯と修復物は口の中にある必要があります
時間枠：3、6ヶ月、1年、2、3、4、5年
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歯は口腔内にあり、機能していて（抜去されていない）、フォローアップ時に修復物が無傷である必要があります
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3、6ヶ月、1年、2、3、4、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nessrin A Taha, PhD、Jordan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taha NA, Abdelkhader SZ. Outcome of full pulpotomy using Biodentine in adult patients with symptoms indicative of irreversible pulpitis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):819-828. doi: 10.1111/iej.12903. Epub 2018 Feb 27.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月29日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JUST14-4-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベースラインの人口統計データとフォローアップ結果は、国際ジャーナルによる原稿の受理後に共有される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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