Posouzení postupu pulpotomie pomocí NeoMTA Plus u trvalých zubů s kariézní expozicí (PULPOTOMY)
15. září 2021 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology
Mnoho hlubokých kazivých zubů je léčeno zbytečně terapií kořenových kanálků, zatímco s využitím současných technik a pokroků v kompatibilních dentálních materiálech vedle lepšího porozumění biologické odpovědi zubní dřeně lze mnohé léčit konzervativně pomocí postupů vitální terapie dřeně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba vitální dřeně se doporučuje u zubů s diagnostikovanou reverzibilní pulpitidou nebo částečně zanícenými dřeněmi, ve kterých lze zbývající zdravou tkáň uchovat a chránit biologicky aktivním materiálem, aby se vytvořila bariéra z tvrdé tkáně, která utěsní a ochrání dřeň před budoucím mikrobiálním poškozením.
Cílem této studie in vivo je klinicky a radiograficky zhodnotit výsledek úplné pulpotomie s použitím materiálu na bázi křemičitanu vápenatého (NeoMTA Plus) u stálých zubů s kariézní expozicí.
Byl získán etický souhlas od institucionální etické a výzkumné komise a pacienti byli informováni o podrobnostech léčby a možných komplikacích. Byl získán informovaný souhlas. Do této studie bude vybráno 120 pacientů splňujících zařazovací kritéria, kteří budou následně klinicky a radiograficky sledováni po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalé zuby se zralými nebo nezralými vrcholy
- Nemají žádné významné zdravotní problémy
- Zub by měl vykazovat pozitivní odpověď na chladový test a test elektrické dřeně (EPT)
- Snímání hloubky kapsy a pohyblivosti v normálních mezích
- Žádné známky nekrózy dřeně včetně sinusového traktu nebo otoku
- Radiograficky; kaz buď odhaluje dřeně, nebo dosahuje více než 2/3 vzdálenosti od dentino-smaltové junkce (DEJ) k dřeni
- Zub lze obnovit přímou náhradou
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Negativní reakce na chladový test
- Mobilita
- Sinusový trakt
- Otok
- Zuby, které nelze obnovit nebo jsou vážně zlomené
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s kazivými zuby
pacientkám nebo pacientkám se stálými zuby a hlubokým kazem bude provedena pulpotomie a převaz materiálem na bázi křemičitanu vápenatého (materiál Neo MTA plus) s následnou náhradou.
|
Jedná se o krycí materiál zubní dřeně, který je biokompatibilní a indukuje tvorbu bariéry z tvrdé tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů bolesti
Časové okno: 2-3 dny po ošetření, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců a poté až 5 let.
|
Očekává se, že pacient ohlásí snížení skóre bolesti po léčbě během 2-3 dnů a zub by měl být i nadále asymptomatický při kontrolách.
Pacient bude požádán, aby ohodnotil úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici pomocí skóre od 0 do 10.
Nula je žádná bolest, zatímco 10 je maximální úroveň.
|
2-3 dny po ošetření, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců a poté až 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periapická normalita při kontrolních rentgenových snímcích.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4, 5 let
|
Již existující patologie by se měla zhojit během 6 měsíců až 1 roku a normální stav by měl být zachován po oddělení až do 5 let. v kořenech nebo okolní kosti by neměla být patrná žádná vznikající patóza. |
6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4, 5 let
|
|
Zub a náhrada by měly být přítomny v ústech
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4, 5 let
|
Zub by měl být v ústech a funkční (nevytržený) s neporušenou náhradou v době sledování
|
3, 6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 4, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taha NA, Abdelkhader SZ. Outcome of full pulpotomy using Biodentine in adult patients with symptoms indicative of irreversible pulpitis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):819-828. doi: 10.1111/iej.12903. Epub 2018 Feb 27.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUST14-4-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výchozí demografická data a výsledky sledování mohou být sdíleny po přijetí rukopisu mezinárodními časopisy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .