Оценка процедуры пульпотомии с использованием NeoMTA Plus в постоянных зубах с кариозным обнажением (PULPOTOMY)
15 сентября 2021 г. обновлено: Jordan University of Science and Technology
Многие глубокие кариозные зубы лечатся с помощью терапии корневых каналов без необходимости, в то время как с использованием современных методов и достижений в области совместимых стоматологических материалов в дополнение к лучшему пониманию биологической реакции пульпы зуба многие из них можно лечить консервативно с помощью процедур терапии витальной пульпы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия витальной пульпы рекомендуется для зубов с диагнозом обратимый пульпит или частично воспаленная пульпа, в которых оставшаяся здоровая ткань может быть сохранена и защищена биологически активным материалом для создания барьера из твердых тканей, который герметизирует и защищает пульпу от микробного поражения в будущем.
Целью этого исследования in vivo является клиническая и рентгенологическая оценка результатов полной пульпотомии с использованием материала на основе силиката кальция (NeoMTA Plus) в постоянных зубах с кариозным обнажением.
Этическое одобрение было получено от институционального комитета по этике и исследованиям, и пациенты были проинформированы о деталях лечения и возможных осложнениях. Было получено информированное согласие. 120 пациентов, отвечающих критериям включения, будут отобраны для этого исследования, и они будут впоследствии наблюдаться клинически и рентгенологически через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянные зубы со зрелыми или незрелыми верхушками
- Не иметь серьезных проблем со здоровьем
- Зуб должен дать положительный ответ на холодовой тест и электротест пульпы (ЭПТ).
- Зондирование глубины и подвижности кармана в пределах нормы
- Нет признаков некроза пульпы, включая свищевой ход или отек
- Рентгенологически; кариес либо обнажает пульпу, либо достигает более 2\3 расстояния от эмалево-дентинного соединения (DEJ) до пульпы
- Зуб можно восстановить с помощью прямой реставрации
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Отрицательный ответ на холодовой тест
- Мобильность
- Синусовый тракт
- Припухлость
- Невосстанавливаемые зубы или сильно сломанные зубы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с кариозными зубами
Пациенты женского и мужского пола с постоянными зубами и глубоким кариесом получат лечение пульпотомии и повязку материалом на основе силиката кальция (материал Neo MTA plus) с последующей реставрацией.
|
Это материал для покрытия пульпы зуба, который является биосовместимым и вызывает образование барьера твердых тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевых симптомов
Временное ограничение: 2-3 дня после лечения, 3 мес, 6 мес и 12 мес и далее до 5 лет.
|
Ожидается, что пациент сообщит об уменьшении оценки боли после лечения в течение 2-3 дней, и зуб должен оставаться бессимптомным при последующих посещениях.
Пациента попросят оценить уровень боли по визуальной аналоговой шкале, используя баллы от 0 до 10.
Ноль — это отсутствие боли, а 10 — максимальный уровень.
|
2-3 дня после лечения, 3 мес, 6 мес и 12 мес и далее до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периапикальная нормальность на контрольных рентгенограммах.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2, 3,4,5 года
|
Существующая патология должна излечиться в течение 6 месяцев - 1 года, а нормальное состояние должно сохраняться после родов до 5 лет. в корнях или окружающих костях не должно быть явных проявлений патологии. |
6 месяцев, 1 год, 2, 3,4,5 года
|
|
Зуб и реставрация должны находиться во рту
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 1 год, 2, 3,4,5 года
|
Зуб должен находиться во рту и функционировать (не удален) с неповрежденной реставрацией на момент последующего наблюдения.
|
3, 6 месяцев, 1 год, 2, 3,4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taha NA, Abdelkhader SZ. Outcome of full pulpotomy using Biodentine in adult patients with symptoms indicative of irreversible pulpitis. Int Endod J. 2018 Aug;51(8):819-828. doi: 10.1111/iej.12903. Epub 2018 Feb 27.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JUST14-4-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исходные демографические данные и последующие результаты могут быть опубликованы после принятия рукописи международными журналами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .