Udvidet adgang til PSV-personaliserede onkolytiske vira (PSV)
4. marts 2019 opdateret af: EpicentRx, Inc.
En udvidet adgangsprotokol for medfølende brug for patienter, der har opbrugt al standardterapi efter fremskridt med kemoterapi og immunterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage intratumoral eller subkutan injektion af en onkolytisk virus kaldet PSV (forkortelse for Personalized Virus) hver anden uge, indtil forekomsten af immunrelateret RECIST-progression, utålelig toksicitet, ændring til en anden anti-cancerbehandling på grund af manglende tilsyneladende fordel eller personlig valg.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Målbar eller evaluerbar sygdom med mindst én (1) tumor, der er tilgængelig for intratumoral injektion.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus er 0-3 ved screening.
Acceptabel leverfunktion ved screening, som det fremgår af:
- Bilirubin ≤ 3,0 X øvre normalgrænse (ULN), da denne patient har
- blevet diagnosticeret med Gilberts sygdom
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN.
- Serumkreatinin < 3 x institutions øvre normalgrænse.
Patienten har acceptabel hæmatologisk status ved screening, som det fremgår af:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3; og
- Blodpladeantal ≥ 70.000/mm3; og
- Hæmoglobin (HGB) ≥ 8,5 g/dL.
- Medicinsk acceptabel prævention.
- Vilje til at overholde alle protokolprocedurer, evalueringer og redningsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig comorbid medicinsk tilstand eller et eller flere klinisk signifikante laboratoriefund, der efter investigatorens mening tyder på tilstedeværelsen af en infektiøs, endokrin og/eller anden utilstrækkeligt behandlet systemisk lidelse.
- En aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Morris, MD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
7. december 2022
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PSV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .