PSV 个性化溶瘤病毒的扩展访问 (PSV)
2019年3月4日 更新者:EpicentRx, Inc.
一种富有同情心的使用,扩展的访问协议,适用于已经用尽所有标准疗法并在化学疗法和免疫疗法方面取得进展的患者。
研究概览
详细说明
患者将每隔一周接受一次称为 PSV(个性化病毒的缩写)的溶瘤病毒的瘤内或皮下注射,直到发生免疫相关的 RECIST 进展、无法耐受的毒性、由于缺乏明显益处而改变为另一种抗癌治疗,或个人选择。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 能够理解并签署书面知情同意书。
- 具有至少一 (1) 个肿瘤的可测量或可评估疾病,该肿瘤可进行瘤内注射。
- Eastern Cooperative Group (ECOG) 表现状态在筛选时为 0-3。
筛选时可接受的肝功能,如下所示:
- 胆红素 ≤ 3.0 X 正常上限 (ULN),因为该患者有
- 被诊断出患有吉尔伯特病
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN。
- 血清肌酐 < 3 x 机构正常上限。
患者在筛选时具有可接受的血液学状态,如下所示:
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 个细胞/mm3;和
- 血小板计数≥70,000/mm3;和
- 血红蛋白 (HGB) ≥ 8.5 g/dL。
- 医学上可接受的避孕措施。
- 愿意遵守所有协议程序、评估和救援措施。
排除标准:
- 研究者认为存在严重的合并症或具有临床意义的实验室发现表明存在传染性、内分泌和/或其他未充分治疗的全身性疾病。
- 活动性细菌、真菌或病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:John Morris, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2018年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月7日
首次发布 (实际的)
2018年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
PSV的临床试验
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University Hospital, Caen完全的
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...未知