Rozszerzony dostęp do spersonalizowanych wirusów onkolitycznych PSV (PSV)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: EpicentRx, Inc.
Protokół rozszerzonego dostępu do użytku współczującego dla pacjentów, którzy wyczerpali wszystkie standardowe terapie z postępem chemioterapii i immunoterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywali do guza lub podskórnie wstrzyknięcie wirusa onkolitycznego zwanego PSV (skrót od Personalized Virus) co drugi tydzień, aż do wystąpienia progresji RECIST związanej z układem odpornościowym, niedopuszczalnej toksyczności, zmiany na inne leczenie przeciwnowotworowe z powodu braku widocznych korzyści lub osobistych wybór.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba z co najmniej jednym (1) guzem, który można wstrzyknąć do guza.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) wynosi 0-3 w czasie badania przesiewowego.
Akceptowalna czynność wątroby podczas badania przesiewowego, o czym świadczą:
- Bilirubina ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN) od tego pacjenta
- zdiagnozowano chorobę Gilberta
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 5 X GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 3 x górna granica normy instytucji.
Pacjent ma akceptowalny stan hematologiczny podczas badania przesiewowego, o czym świadczą:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3; I
- liczba płytek krwi ≥ 70 000/mm3; I
- Hemoglobina (HGB) ≥ 8,5 g/dl.
- Medycznie akceptowalna antykoncepcja.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołu, ocen i środków ratunkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnego współistniejącego stanu medycznego lub klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza sugerują obecność choroby zakaźnej, endokrynologicznej i/lub innej niewłaściwie leczonej choroby ogólnoustrojowej.
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Morris, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .