Rozšířený přístup pro PSV personalizované onkolytické viry (PSV)
4. března 2019 aktualizováno: EpicentRx, Inc.
Protokol rozšířeného přístupu k použití ze soucitu pro pacienty, kteří vyčerpali veškerou standardní terapii s progresí chemoterapie a imunoterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou dostávat intratumorální nebo subkutánní injekci onkolytického viru zvaného PSV (zkratka pro Personalized Virus) každý druhý týden, dokud se neobjeví imunitně podmíněná progrese RECIST, nesnesitelná toxicita, změna na jinou protinádorovou léčbu kvůli nedostatku zjevného přínosu nebo osobní výběr.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění s alespoň jedním (1) nádorem, který je dostupný pro intratumorální injekci.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) je při screeningu 0-3.
Přijatelná funkce jater při screeningu, o čemž svědčí:
- Bilirubin ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu (ULN), protože tento pacient má
- byla diagnostikována Gilbertova choroba
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN.
- Sérový kreatinin < 3 x ústavní horní hranice normálu.
Pacient má při screeningu přijatelný hematologický stav, o čemž svědčí:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3; a
- počet krevních destiček ≥ 70 000/mm3; a
- Hemoglobin (HGB) ≥ 8,5 g/dl.
- Lékařsky přijatelná antikoncepce.
- Ochota dodržovat všechny protokolární postupy, hodnocení a záchranná opatření.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného komorbidního zdravotního stavu nebo klinicky významného laboratorního nálezu (nálezů), který podle názoru zkoušejícího naznačuje přítomnost infekční, endokrinní a/nebo jiné nedostatečně léčené systémové poruchy.
- Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Morris, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .