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Erweiterter Zugriff für personalisierte onkolytische PSV-Viren (PSV)

4. März 2019 aktualisiert von: EpicentRx, Inc.
Ein Compassionate-Use-Protokoll mit erweitertem Zugang für Patienten, die alle Standardtherapien ausgeschöpft haben und Fortschritte bei Chemotherapie und Immuntherapie gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten alle zwei Wochen eine intratumorale oder subkutane Injektion eines onkolytischen Virus namens PSV (kurz für Personalisiertes Virus), bis eine immunvermittelte RECIST-Progression, eine nicht tolerierbare Toxizität, ein Wechsel zu einer anderen Krebsbehandlung aufgrund fehlenden offensichtlichen Nutzens oder eine persönliche Behandlung auftritt Auswahl.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung mit mindestens einem (1) Tumor, der für eine intratumorale Injektion zugänglich ist.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ist 0-3 beim Screening.

  • Akzeptable Leberfunktion beim Screening, belegt durch:

    • Bilirubin ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) seit diesem Patienten
    • wurde mit Gilbert-Krankheit diagnostiziert
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN.
  • Serum-Kreatinin < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts.

  • Der Patient hat beim Screening einen akzeptablen hämatologischen Status, wie belegt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3; Und
    • Thrombozytenzahl ≥ 70.000/mm3; Und
    • Hämoglobin (HGB) ≥ 8,5 g/dl.
  • Medizinisch akzeptable Verhütung.
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Protokollverfahren, Bewertungen und Rettungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung oder eines oder mehrerer klinisch signifikanter Laborbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers auf das Vorhandensein einer infektiösen, endokrinen und/oder anderen unzureichend behandelten systemischen Störung hindeuten.
  • Eine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Morris, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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