Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinas beskyttelsesforsøg med glukosemetabolisme af Pitavastatin hos patienter med prædiabetes og hypertension (CAMPUS)

31. maj 2019 opdateret af: Jun Tao

Et multicenter, åbent, randomiseret, 12-måneders, parallelgruppe, non-inferioritetsstudie til sammenligning af hæmoglobin A1C-metabolismen af ​​pitavastatinterapi versus atorvastatin hos kinesiske patienter med prædiabetes og hypertension

Det primære formål med dette forsøg er at teste hypotesen om, at behandling med pitavastatin sammenlignet med Atorvastatin, hos patienter med dyslipidæmi, prædiabetes og hypertension, vil have mindre negativ effekt på hæmoglobin A1C (HbA1C), som repræsenterer langsigtet glukosemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for de 12 måneder af undersøgelsesproceduren er den 3. måned det, vi kaldte "tjekpunktet". På dette tidspunkt vil deltagernes plasma LDL-C blive målt, om det nåede individuel standard eller ej. Hvis resultaterne ikke opfyldte den særlige LDL-C-standard, ville deltagerne blive justeret i lægemiddeldosis (pitavastatin 4 mg/dag, atorvastatin 40 mg/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Fourth People's Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Ruihua Yue, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Yue, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Tao, MD,PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenchao Qu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wenchao Qu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Jun Guo, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Jiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Jiang, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Kontakt:
          • Li Feng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Li Feng, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Heping Gu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Heping Gu, MD
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Rekruttering
        • Yichang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiawang Ding, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jiawang Ding, MD
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 214504
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Yongguang Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yongguang Zhang, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruxing Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ruxing Wang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Shenghu He, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shenghu He, MD
    • Qinghai
      • Lanzhou, Qinghai, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Bai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Bai, MD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantaishan Hospital, Yantai
        • Kontakt:
          • Lan Zhao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. IFG: 5,6 mmol/L (100 mg/dl) ≤FPG<7,0 mmol/L (126mg/dl) eller IGT: 7,8mmol/L (140mg/dl)≤OGTT 2-timers PG<11,1mmol/L (200 mg/dl) eller HbA1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol);
  3. 2,6 mmol/L (100 mg/dl)≤LDL-C≤5,2mmol/L (200 mg/dl) og TG < 5,7 mmol/l (500 mg/dl);
  4. 130 mmHg≤SBP<180mmHg eller 80mmHg≤DBP<110mmHg eller igangværende antihypertensiv behandling;
  5. Patienter meldte sig frivilligt til undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet;
  2. Diagnosticeret diabetes;
  3. Alvorlig leversygdom (inklusive ALAT eller AST≥2,5 gange den normale øvre grænse), galdevejsobstruktion;
  4. Løbende behandling med cyclosporin inden for 2 uger;
  5. Renal dysfunktion, inklusive endogen kreatininclearance hos mænd <120ml/min, kvinde<105ml/min, serumkreatinin≥2mg/dl (186umol/L), progressiv nedgang i nyrefunktionen, GFR<30ml•min-1•1,73m-2;
  6. Diagnosticeret eller tidligere historie med ASCVD (herunder ACS, SCAD, revaskularisering, ICM, iskæmisk slagtilfælde, TIA, PASD osv.
  7. SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  8. Løbende behandling med betablokkere, diuretikum;
  9. Sekundær hypertension, herunder SAS, PA, RAS, fæokromocytom, Cushings syndrom, aortasygdomme, lægemiddelinduceret hypertension;
  10. Løbende behandling med statiner, fibrater og/eller kationbytterharpikser inden for 2 uger;
  11. Pancreas sygdom;
  12. Anamnese med gastrectomi, kort tarmsyndrom;
  13. Løbende hormonbehandling;
  14. Diagnosticeret eller mistænkt ondartet tumor;
  15. Familiær hyperkolesterolæmi;
  16. Enhver sygdom kan begrænse undersøgelsens effektivitet eller sikkerhed;
  17. Gravid eller muligvis gravid kvinde, eller ammende kvinde, eller kvinde, der ønsker at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen;

  18. Patient, der ikke blev vurderet som kvalificeret af investigator/medinvestigator.

    • IFG nedsat hurtig glukose, FPG fastende plasmaglukose, IGT nedsat glukosetolerance, OGTT oral glukosetolerancetest, PG plasmaglukose, HbA1C hæmoglobin A1C, LDL-C low-density lipoprotein kolesterol, TG triglycerider, SBP diastolisk blodtryk, DBP , ALT alanin aminotransferase, AST aspartat aminotransferase, GFR glomerulær filtrationshastighed, ASCVD arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom, ACS akut koronar syndrom, SCAD stabil koronar arterie sygdom, ICM iskæmisk kardiomyopati, TIA transient iskæmisk sygdom, PASD perioclerotic syndrom, PASD perioclerotic syndrome, PASD primær aldosteronisme, RAS renal arteriel stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pitavastatin
Pitavastatin Calcium + livsstilsændring
Medicin: Pitavastatin Calcium
I Pitavastatin-behandlingsgruppen blev Pitavastatin-calciumtablet 2 mg/dag givet i 12 måneder i kombination med livsstilsændring. Men måned 3 er "tjekpunktet". Hvis LDL-C-målet blev nået ved 3. måned, forblev doserne de samme. Hvis LDL-C-målet ikke blev nået ved 3. måned, blev doserne fordoblet.
Aktiv komparator: atorvastatin
Atorvastatin Calcium + livsstilsændring
Medicin: Atorvastatin Calcium
I Atorvastatin-behandlingsgruppen blev Atorvastatin-calciumtablet 20 mg/dag givet i 12 måneder i kombination med livsstilsændringer. Men måned 3 er "tjekpunktet". Hvis LDL-C-målet blev nået ved 3. måned, forblev doserne de samme. Hvis LDL-C-målet ikke blev nået ved 3. måned, blev doserne fordoblet.
Andre navne:
  • Lipitor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c-niveauer
Tidsramme: Måned 12
Ændring af HbA1C-værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i FPG-niveauer
Tidsramme: Måned 12
Ændring af fastende plasmaglucoseværdier (FPG) ved studiestart og studieafslutning
Måned 12
Ændringer fra baseline i OGTT-2h PG-niveauer
Tidsramme: Måned 12
Ændring af oral glucosetolerancetest (OGTT)-2 timers plasmaglucose (PG) værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12
Andel af forsøgspersoner i LDL-C normaliseringstilstand
Tidsramme: Måned 3 og 12
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnåede low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) mål
Måned 3 og 12
Ændringer fra baseline i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: Måned 12
Ændring af HDL-C-værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12
Ændringer fra baseline i total kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: Måned 12
Ændring af TC-værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12
Ændringer fra baseline i triglycerider (TG) niveauer
Tidsramme: Måned 12
Ændring af TG-værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12
Ændringer fra baseline i inflammatoriske parametre
Tidsramme: Måned 12
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12
Forekomst af hjertekarsygdomme (CVD).
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af hjertekarsygdomme (CVD), herunder akut koronarsyndrom, stabil koronararteriesygdom, iskæmisk kardiomyopati osv.
Måned 12
Ændring fra baseline i blodtryksniveauer
Tidsramme: Måned 12
Ændring fra baseline i systoliske og diastoliske blodtryksniveauer
Måned 12
Ændringer fra baseline i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Måned 12
Ændring af brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV) værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12
Ændringer fra baseline i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: Måned 12
Ændring af venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12
Ændringer fra baseline i carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Måned 12
Ændring af carotis intima-media thickness (CIMT) værdier ved studiestart og studieafslutning
Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af bivirkninger (AE'er) efter behandlingsstart
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Tao

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Tao, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BZ-1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, klinisk undersøgelsesrapport er planlagt til at være tilgængelige for andre forskere. Oplysningerne vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift og forventes at være offentligt tilgængelige senest et år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift og forventes at være tilgængelig online ved udgangen af ​​2018. Den statistiske analyseplan vil være færdig, inden forsøget slutter. Klinisk undersøgelsesrapport vil blive offentliggjort i offentligheden højst et år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere vil være tilgængelige for at få de individuelle deltagerdata (IPD), så længe informationen er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner