Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

China Protection Trial of Glucose Metabolism by Pitavastatin hos patienter med prediabetes och hypertoni (CAMPUS)

31 maj 2019 uppdaterad av: Jun Tao

En multicenter, öppen etikett, randomiserad, 12-månaders, parallellgrupps-, non-inferioritetsstudie för att jämföra hemoglobin A1C-metabolismen av pitavastatinterapi kontra atorvastatin hos kinesiska patienter med prediabetes och hypertoni

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att behandling med pitavastatin jämfört med Atorvastatin, hos patienter med dyslipidemi, prediabetes och högt blodtryck, kommer att ha mindre negativ effekt på hemoglobin A1C (HbA1C), som representerar långvarig glukosmetabolism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom de 12 månaderna av studieproceduren är den 3:e månaden vad vi kallade "kontrollpunkten". Vid denna tidpunkt kommer deltagarnas plasma LDL-C att mätas om den nådde individuell standard eller inte. Om resultaten inte uppfyllde den specifika LDL-C-standarden, skulle deltagarna justeras läkemedelsdosen (pitavastatin 4 mg/dag, atorvastatin 40 mg/dag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

396

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekrytering
        • Fourth People's Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Ruihua Yue, MD
        • Huvudutredare:
          • Ruihua Yue, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Tao, MD,PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenchao Qu, MD
        • Huvudutredare:
          • Wenchao Qu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Jun Guo, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Har inte rekryterat ännu
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Jiang, MD
        • Huvudutredare:
          • Xin Jiang, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Kontakt:
          • Li Feng, MD
        • Huvudutredare:
          • Li Feng, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Heping Gu, MD
        • Huvudutredare:
          • Heping Gu, MD
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Rekrytering
        • Yichang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiawang Ding, MD
        • Huvudutredare:
          • Jiawang Ding, MD
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 214504
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Yongguang Zhang, MD
        • Huvudutredare:
          • Yongguang Zhang, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekrytering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruxing Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Ruxing Wang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Shenghu He, MD
        • Huvudutredare:
          • Shenghu He, MD
    • Qinghai
      • Lanzhou, Qinghai, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Bai, MD
        • Huvudutredare:
          • Feng Bai, MD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yantaishan Hospital, Yantai
        • Kontakt:
          • Lan Zhao, MD
        • Huvudutredare:
          • Lan Zhao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år gammal;
  2. IFG: 5,6mmol/L (100mg/dl)≤FPG<7,0mmol/L (126mg/dl), eller IGT: 7,8mmol/L (140mg/dl)≤OGTT 2-h PG<11,1mmol/L (200 mg/dl), eller HbA1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol);
  3. 2,6 mmol/L (100 mg/dl)≤LDL-C≤5,2 mmol/L (200 mg/dl) och TG < 5,7 mmol/L (500 mg/dl);
  4. 130mmHg≤SBP<180mmHg, eller 80mmHg≤DBP<110mmHg eller pågående antihypertensiv behandling;
  5. Patienter anmälde sig frivilligt till studien och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet;
  2. Diagnostiserad diabetes;
  3. Allvarlig leversjukdom (inklusive ALAT eller AST≥2,5 gånger den normala övre gränsen), gallvägsobstruktion;
  4. Pågående behandling med ciklosporin inom 2 veckor;
  5. Njurdysfunktion, inklusive endogent kreatininclearance manligt <120ml/min, kvinnligt <105ml/min, serumkreatinin≥2mg/dl (186umol/L), njurfunktionen progressivt försämrad, GFR<30ml•min-1•1,73m-2;
  6. Diagnostiserad eller tidigare historia av ASCVD (inklusive ACS, SCAD, revaskularisering, ICM, ischemisk stroke, TIA, PASD, etc.
  7. SBP≥180mmHg, eller DBP≥110mmHg;
  8. Pågående behandling med Betablockerare, Diuretikum;
  9. Sekundär hypertoni, inklusive SAS, PA, RAS, feokromocytom, Cushings syndrom, aortasjukdomar, läkemedelsinducerad hypertoni;
  10. Pågående behandling med statiner, fibrater och/eller katjonbytarhartser inom 2 veckor;
  11. Bukspottkörtelsjukdom;
  12. Historik av gastrectomy, korttarmssyndrom;
  13. Pågående hormonbehandling;
  14. Diagnostiserad eller misstänkt malign tumör;
  15. Familjär hyperkolesterolemi;
  16. Alla sjukdomar kan begränsa studiens effektivitet eller säkerhet;
  17. gravid eller möjligen gravid kvinna, eller ammande kvinna, eller kvinna som önskar bli gravid under studiedeltagandet;

  18. Patient som inte bedömdes som behörig av utredaren/samutredaren.

    • IFG nedsatt snabbt glukos, FPG fastande plasmaglukos, IGT nedsatt glukostolerans, OGTT oralt glukostoleranstest, PG plasmaglukos, HbA1C hemoglobin A1C, LDL-C lågdensitetslipoproteinkolesterol, TG triglycerider, SBP diastoliskt blodtryck, DBP , ALT alanin aminotransferas, AST aspartat aminotransferas, GFR glomerulär filtrationshastighet, ASCVD arteriosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, ACS akut kranskärlssyndrom, SCAD stabil kranskärlssjukdom, ICM ischemisk kardiomyopati, TIA transient ischemisk sjukdom, PASD sömnsyndrom, PASD Sherosclereapnea primär aldosteronism, RAS renal arteriell stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pitavastatin
Pitavastatin Kalcium + livsstilsförändring
Läkemedel: Pitavastatin kalcium
I behandlingsgruppen för Pitavastatin gavs Pitavastatin kalciumtablett 2 mg/dag under 12 månader i kombination med livsstilsförändringar. Men månad 3 är "kontrollpunkten". Om LDL-C-målet uppnåddes vid månad 3 förblev doserna desamma. Om LDL-C-målet inte uppnåddes vid månad 3 fördubblades doserna.
Aktiv komparator: atorvastatin
Atorvastatin Kalcium + livsstilsförändring
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
I Atorvastatin-behandlingsgruppen gavs Atorvastatin-kalciumtablett 20 mg/dag under 12 månader i kombination med livsstilsförändringar. Men månad 3 är "kontrollpunkten". Om LDL-C-målet uppnåddes vid månad 3 förblev doserna desamma. Om LDL-C-målet inte uppnåddes vid månad 3 fördubblades doserna.
Andra namn:
  • Lipitor®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: Månad 12
Förändring av HbA1C-värden vid studiestart och studieslut
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i FPG-nivåer
Tidsram: Månad 12
Förändring av fasteplasmaglukosvärden (FPG) vid studiestart och studieslut
Månad 12
Förändringar från baslinjen i OGTT-2h PG-nivåer
Tidsram: Månad 12
Förändring av oralt glukostoleranstest (OGTT)-2h plasmaglukosvärden (PG) vid studiestart och studieslut
Månad 12
Andel försökspersoner i LDL-C-normaliseringstillstånd
Tidsram: Månad 3 och 12
Andel försökspersoner i varje grupp som uppnådde lågdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) mål
Månad 3 och 12
Förändringar från baslinjen i nivåer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
Tidsram: Månad 12
Förändring av HDL-C-värden vid studiestart och studieslut
Månad 12
Förändringar från baslinjen i totalkolesterolnivåer (TC).
Tidsram: Månad 12
Ändring av TC-värden vid studiestart och studieslut
Månad 12
Förändringar från baslinjen i triglyceridnivåer (TG).
Tidsram: Månad 12
Förändring av TG-värden vid studiestart och studieslut
Månad 12
Förändringar från baslinjen i inflammatoriska parametrar
Tidsram: Månad 12
Förändring av C-reaktivt protein (CRP)-värden vid studiestart och studieslut
Månad 12
Förekomst av kardiovaskulära sjukdomar (CVD).
Tidsram: Månad 12
Förekomst av kardiovaskulära sjukdomar (CVD), inklusive akut kranskärlssyndrom, stabil kranskärlssjukdom, ischemisk kardiomyopati etc.
Månad 12
Förändring från baslinjen i blodtrycksnivåer
Tidsram: Månad 12
Förändring från baslinjen i systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer
Månad 12
Förändringar från baslinjen i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Månad 12
Förändring av brachial-ankel pulse wave velocity (baPWV) värden vid studiestart och studieslut
Månad 12
Förändringar från baslinjen i vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: Månad 12
Förändring av vänster ventrikulärt massindex (LVMI) värden vid studiestart och studieslutförande
Månad 12
Förändringar från baslinjen i carotis intima-media tjocklek
Tidsram: Månad 12
Förändring av carotis intima-media thickness (CIMT) värden vid studiestart och studieslut
Månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Månad 12
Förekomst av biverkningar (AE) efter behandlingsstart
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Tao

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Jun Tao, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BZ-1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan, klinisk studierapport planeras att vara tillgängliga för andra forskare. Informationen kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift och förväntas vara tillgänglig offentligt senast ett år efter att studien avslutats.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift och förväntas vara tillgängligt online i slutet av 2018. Den statistiska analysplanen kommer att vara klar innan försöket avslutas. Clinical Study Report kommer att publiceras offentligt senast ett år efter att studien avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare kommer att vara tillgängliga för att få information om individuella deltagare (IPD) så länge informationen publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Pitavastatin kalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera