당뇨병 전단계 및 고혈압 환자에서 피타바스타틴에 의한 포도당 대사의 중국 보호 시험 (CAMPUS)
2019년 5월 31일 업데이트: Jun Tao
당뇨병 전단계 및 고혈압이 있는 중국 환자에서 피타바스타틴 요법과 아토르바스타틴 요법의 헤모글로빈 A1C 대사를 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 12개월, 병렬 그룹, 비열등성 연구
이 시험의 1차 목적은 이상지질혈증, 당뇨병 전증 및 고혈압 환자에서 아토르바스타틴에 비해 피타바스타틴 치료가 장기 포도당 대사를 나타내는 헤모글로빈 A1C(HbA1C)에 대한 부작용이 적다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차의 12개월 내에서 세 번째 달은 우리가 "체크 포인트"라고 부르는 것입니다.
이 시점에서 참가자의 혈장 LDL-C가 개별 기준에 도달했는지 여부를 측정합니다.
결과가 특정 LDL-C 기준을 충족하지 못하면 참가자는 약물 용량을 조정합니다(피타바스타틴 4mg/일, 아토르바스타틴 40mg/일).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
396
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Tao, MD,PhD
- 전화번호: +8613922191609
- 이메일: taojungz123@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianning Zhang
- 전화번호: +8615521264372
- 이메일: ningjenny@yeah.net
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- 모병
- Fourth People's Hospital of Chongqing
-
연락하다:
- Ruihua Yue, MD
-
수석 연구원:
- Ruihua Yue, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Jun Tao, MD,PhD
- 전화번호: +8613922191609
- 이메일: taojungz123@163.com
-
연락하다:
- Jianning Zhang
- 전화번호: +8615521264372
- 이메일: ningjenny@yeah.net
-
수석 연구원:
- Jun Tao, MD,PhD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Wenchao Qu, MD
-
수석 연구원:
- Wenchao Qu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
연락하다:
- Jun Guo, MD
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 아직 모집하지 않음
- ShenZhen People's Hospital
-
연락하다:
- Xin Jiang, MD
-
수석 연구원:
- Xin Jiang, MD
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- 모병
- People's Hospital of Zhongshan City
-
연락하다:
- Li Feng, MD
-
수석 연구원:
- Li Feng, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Heping Gu, MD
-
수석 연구원:
- Heping Gu, MD
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, 중국, 443003
- 모병
- Yichang Central Hospital
-
연락하다:
- Jiawang Ding, MD
-
수석 연구원:
- Jiawang Ding, MD
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, 중국, 214504
- 모병
- Taizhou Hospital of TCM
-
연락하다:
- Yongguang Zhang, MD
-
수석 연구원:
- Yongguang Zhang, MD
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Ruxing Wang, MD
-
수석 연구원:
- Ruxing Wang, MD
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- 아직 모집하지 않음
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
연락하다:
- Shenghu He, MD
-
수석 연구원:
- Shenghu He, MD
-
-
Qinghai
-
Lanzhou, Qinghai, 중국, 730030
- 모병
- Lanzhou University Second Hospital
-
연락하다:
- Feng Bai, MD
-
수석 연구원:
- Feng Bai, MD
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, 중국, 264001
- 아직 모집하지 않음
- Yantaishan Hospital, Yantai
-
연락하다:
- Lan Zhao, MD
-
수석 연구원:
- Lan Zhao, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- IFG: 5.6mmol/L(100mg/dl)≤FPG<7.0mmol/L (126mg/dl), 또는 IGT: 7.8mmol/L (140mg/dl)≤OGTT 2-h PG<11.1mmol/L (200mg/dl), 또는 HbA1C 5.7-6.4%(39-47mmol/mol);
- 2.6mmol/L(100mg/dl)≤LDL-C≤5.2mmol/L (200mg/dl) 및 TG < 5.7mmol/L(500mg/dl);
- 130mmHg≤SBP<180mmHg 또는 80mmHg≤DBP<110mmHg 또는 진행 중인 항고혈압 요법;
- 환자는 연구에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 과민증의 과거력;
- 진단된 당뇨병;
- 중증 간질환(ALT 또는 AST≥정상 상한치의 2.5배 포함), 담도 폐쇄;
- 2주 이내에 사이클로스포린으로 지속적인 치료;
- 내인성 크레아티닌 청소율 남성<120ml/min, 여성<105ml/min, 혈청 크레아티닌≥2mg/dl(186umol/L), 신장 기능 진행성 감소, GFR<30ml•min-1•1.73m-2를 포함한 신장 기능 장애;
- ASCVD의 진단 또는 과거력(ACS, SCAD, 혈관재생술, ICM, 허혈성 뇌졸중, TIA, PASD 등 포함)
- SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg;
- 베타 차단제, 이뇨제로 지속적인 치료;
- SAS, PA, RAS, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 질환, 약물 유도성 고혈압을 포함하는 이차성 고혈압;
- 2주 이내에 스타틴, 피브레이트 및/또는 양이온 교환 수지를 사용한 지속적인 치료;
- 췌장질환;
- 위절제술, 단장 증후군의 병력;
- 진행 중인 호르몬 대체 요법;
- 진단되거나 의심되는 악성 종양;
- 가족성 고콜레스테롤혈증;
- 모든 질병은 연구의 효능 또는 안전성을 제한할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 희망하는 여성;
조사자/공동 조사자에 의해 적격한 것으로 판단되지 않은 환자.
- IFG 장애 공복 혈당, FPG 공복 혈장 포도당, IGT 내당능 장애, OGTT 경구 포도당 내성 검사, PG 혈장 포도당, HbA1C 헤모글로빈 A1C, LDL-C 저밀도 지단백 콜레스테롤, TG 트리글리세라이드, SBP 수축기 혈압, DBP 이완기 혈압 , ALT 알라닌 아미노전이효소, AST 아스파르테이트 아미노전이효소, GFR 사구체여과율, ASCVD 동맥경화성 심혈관질환, ACS 급성관상동맥증후군, SCAD 안정관상동맥질환, ICM 허혈성 심근병증, TIA 일과성 허혈발작, PASD 말초 죽상경화성 질환, SAS 수면 무호흡 증후군, PA 원발성 알도스테론증, RAS 신장 동맥 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피타바스타틴
피타바스타틴 칼슘 + 생활습관 개선
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피타바스타틴 치료군에서는 피타바스타틴 칼슘정 2mg/일을 12개월 동안 생활습관 개선과 함께 투여하였다.
그러나 3개월은 "체크 포인트"입니다.
LDL-C 목표가 3개월에 달성된 경우 복용량은 동일하게 유지되었습니다.
LDL-C 목표가 3개월째에 달성되지 않으면 용량을 두 배로 늘렸습니다.
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 칼슘 + 생활습관 개선
|
아토르바스타틴 투여군에서는 아토르바스타틴칼슘정 20mg/일을 12개월 동안 생활습관 개선과 함께 투여하였다.
그러나 3개월은 "체크 포인트"입니다.
LDL-C 목표가 3개월에 달성된 경우 복용량은 동일하게 유지되었습니다.
LDL-C 목표가 3개월째에 달성되지 않으면 용량을 두 배로 늘렸습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 헤모글로빈 A1c 수준의 변화
기간: 12월
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연구 개시 및 연구 완료 시 HbA1C 값의 변화
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FPG 수준의 기준선에서 변경
기간: 12월
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연구 시작 및 연구 완료 시 공복 혈장 포도당(FPG) 값의 변화
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12월
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OGTT-2h PG 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12월
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연구 개시 및 연구 완료 시 경구 포도당 내성 검사(OGTT)-2시간 혈장 포도당(PG) 값의 변화
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12월
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LDL-C 정상화 상태에 있는 피험자의 비율
기간: 3개월 및 12개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 달성한 각 그룹의 피험자 비율
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3개월 및 12개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 12월
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연구 개시 및 연구 완료 시 HDL-C 값의 변화
|
12월
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기준선에서 총 콜레스테롤(TC) 수준의 변화
기간: 12월
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연구 개시 및 연구 완료 시 TC 값의 변화
|
12월
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트리글리세리드(TG) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12월
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연구 개시 및 연구 완료 시 TG 값의 변화
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12월
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|
염증 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12월
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연구 개시 및 연구 완료 시 C-반응성 단백질(CRP) 값의 변화
|
12월
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심혈관 질환(CVD) 발병률
기간: 12월
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급성관상동맥증후군, 안정관상동맥질환, 허혈성심근병증 등을 포함한 심혈관질환(CVD) 발생률
|
12월
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혈압 수준의 기준선에서 변경
기간: 12월
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수축기 및 이완기 혈압 수준의 기준선으로부터의 변화
|
12월
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혈관 내피 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 12월
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연구 개시 및 연구 완료 시 상완-발목 맥파 속도(baPWV) 값의 변화
|
12월
|
|
좌심실 질량 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12월
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연구 시작 및 연구 완료 시 좌심실 질량 지수(LVMI) 값의 변화
|
12월
|
|
경동맥 내막-중막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 12월
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연구 개시 및 연구 완료 시 경동맥 내중막 두께(CIMT) 값의 변화
|
12월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 12월
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치료 개시 후 부작용(AE)의 발생률
|
12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jun Tao, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maki KC, Ridker PM, Brown WV, Grundy SM, Sattar N, The Diabetes Subpanel of the National Lipid Association Expert Panel. An assessment by the Statin Diabetes Safety Task Force: 2014 update. J Clin Lipidol. 2014 May-Jun;8(3 Suppl):S17-29. doi: 10.1016/j.jacl.2014.02.012.
- Yusuf S, Lonn E, Pais P, Bosch J, Lopez-Jaramillo P, Zhu J, Xavier D, Avezum A, Leiter LA, Piegas LS, Parkhomenko A, Keltai M, Keltai K, Sliwa K, Chazova I, Peters RJ, Held C, Yusoff K, Lewis BS, Jansky P, Khunti K, Toff WD, Reid CM, Varigos J, Accini JL, McKelvie R, Pogue J, Jung H, Liu L, Diaz R, Dans A, Dagenais G; HOPE-3 Investigators. Blood-Pressure and Cholesterol Lowering in Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2032-43. doi: 10.1056/NEJMoa1600177. Epub 2016 Apr 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Oct 11;379(15):1486.
- Baudrand R, Pojoga LH, Vaidya A, Garza AE, Vohringer PA, Jeunemaitre X, Hopkins PN, Yao TM, Williams J, Adler GK, Williams GH. Statin Use and Adrenal Aldosterone Production in Hypertensive and Diabetic Subjects. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1825-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016759. Epub 2015 Oct 2.
- Warita S, Kawasaki M, Tanaka R, Ono K, Kojima T, Hirose T, Iwama M, Watanabe T, Nishigaki K, Takemura G, Noda T, Watanabe S, Minatoguchi S. Effects of pitavastatin on cardiac structure and function and on prevention of atrial fibrillation in elderly hypertensive patients: a prospective study of 2-years' follow-up. Circ J. 2012;76(12):2755-62. doi: 10.1253/circj.cj-12-0722. Epub 2012 Aug 8.
- Yoshika M, Komiyama Y, Masuda M, Yokoi T, Masaki H, Ohkura H, Takahashi H. Pitavastatin further decreases serum high-sensitive C-reactive protein levels in hypertensive patients with hypercholesterolemia treated with angiotensin II, type-1 receptor antagonists. Clin Exp Hypertens. 2010;32(6):341-6. doi: 10.3109/10641961003628460.
- Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, Anderson JL, Cannon RO 3rd, Criqui M, Fadl YY, Fortmann SP, Hong Y, Myers GL, Rifai N, Smith SC Jr, Taubert K, Tracy RP, Vinicor F; Centers for Disease Control and Prevention; American Heart Association. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):499-511. doi: 10.1161/01.cir.0000052939.59093.45. No abstract available.
- Kushiro T, Mizuno K, Nakaya N, Ohashi Y, Tajima N, Teramoto T, Uchiyama S, Nakamura H; Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese Study Group. Pravastatin for cardiovascular event primary prevention in patients with mild-to-moderate hypertension in the Management of Elevated Cholesterol in the Primary Prevention Group of Adult Japanese (MEGA) Study. Hypertension. 2009 Feb;53(2):135-41. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.120584. Epub 2008 Dec 22.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Ridker PM, Macfadyen JG, Nordestgaard BG, Koenig W, Kastelein JJ, Genest J, Glynn RJ. Rosuvastatin for primary prevention among individuals with elevated high-sensitivity c-reactive protein and 5% to 10% and 10% to 20% 10-year risk. Implications of the Justification for Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) trial for "intermediate risk". Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Sep;3(5):447-52. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.938118. Epub 2010 Aug 24.
- Zhang J, Shao Y, Liu Y, Tao J. A Multi-Center, Open-Label, Two-Arm Parallel Group Non-inferiority Randomized Controlled Trial Evaluating the Effect of Pitavastatin, Compared to Atorvastatin, on Glucose Metabolism in Prediabetics with Hypertension and Dyslipidemia: Rationale and Design for the China Hemoglobin A1c Metabolism Protection Union Study (CAMPUS). Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Dec;32(6):581-589. doi: 10.1007/s10557-018-6826-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BZ-1702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 임상 연구 보고서는 다른 연구자에게 제공될 예정입니다.
이 정보는 과학 저널에 게시될 것이며 연구 완료 후 1년 이내에 공개될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 과학 저널에 게시될 예정이며 2018년 말까지 온라인으로 제공될 예정입니다.
통계 분석 계획은 재판이 끝나기 전에 완료됩니다.
임상 연구 보고서는 연구 완료 후 1년 이내에 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구원은 정보가 게시되는 한 개별 참가자 데이터(IPD)를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피타바스타틴 칼슘에 대한 임상 시험
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
-
Fresenius Medical Care North America완전한
-
Dow University of Health Sciences완전한
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한