Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de protección en China del metabolismo de la glucosa por pitavastatina en pacientes con prediabetes e hipertensión (CAMPUS)

31 de mayo de 2019 actualizado por: Jun Tao

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 12 meses, de grupos paralelos, de no inferioridad para comparar el metabolismo de la hemoglobina A1C del tratamiento con pitavastatina versus atorvastatina en pacientes chinos con prediabetes e hipertensión

El objetivo principal de este ensayo es probar la hipótesis de que el tratamiento con pitavastatina en comparación con atorvastatina en pacientes con dislipidemia, prediabetes e hipertensión tendrá menos efectos adversos sobre la hemoglobina A1C (HbA1C), que representa el metabolismo de la glucosa a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dentro de los 12 meses del procedimiento de estudio, el tercer mes es lo que llamamos el "punto de control". En este punto, se medirá el LDL-C plasmático de los participantes, ya sea que alcance el estándar individual o no. Si los resultados no cumplían con el estándar particular de LDL-C, se ajustaría la dosis del fármaco a los participantes (pitavastatina 4 mg/día, atorvastatina 40 mg/día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

396

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Tao, MD,PhD
  • Número de teléfono: +8613922191609
  • Correo electrónico: taojungz123@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianning Zhang
  • Número de teléfono: +8615521264372
  • Correo electrónico: ningjenny@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • Fourth People's Hospital of Chongqing
        • Contacto:
          • Ruihua Yue, MD
        • Investigador principal:
          • Ruihua Yue, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jun Tao, MD,PhD
          • Número de teléfono: +8613922191609
          • Correo electrónico: taojungz123@163.com
        • Contacto:
          • Jianning Zhang
          • Número de teléfono: +8615521264372
          • Correo electrónico: ningjenny@yeah.net
        • Investigador principal:
          • Jun Tao, MD,PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Wenchao Qu, MD
        • Investigador principal:
          • Wenchao Qu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contacto:
          • Jun Guo, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Xin Jiang, MD
        • Investigador principal:
          • Xin Jiang, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Contacto:
          • Li Feng, MD
        • Investigador principal:
          • Li Feng, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Heping Gu, MD
        • Investigador principal:
          • Heping Gu, MD
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Reclutamiento
        • Yichang Central Hospital
        • Contacto:
          • Jiawang Ding, MD
        • Investigador principal:
          • Jiawang Ding, MD
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 214504
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Yongguang Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Yongguang Zhang, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Ruxing Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Ruxing Wang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Aún no reclutando
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contacto:
          • Shenghu He, MD
        • Investigador principal:
          • Shenghu He, MD
    • Qinghai
      • Lanzhou, Qinghai, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contacto:
          • Feng Bai, MD
        • Investigador principal:
          • Feng Bai, MD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264001
        • Aún no reclutando
        • Yantaishan Hospital, Yantai
        • Contacto:
          • Lan Zhao, MD
        • Investigador principal:
          • Lan Zhao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años;
  2. IFG: 5.6mmol/L (100mg/dl)≤FPG<7.0mmol/L (126mg/dl), o IGT: 7,8mmol/L (140mg/dl)≤OGTT 2-h PG<11,1mmol/L (200mg/dl), o HbA1C 5,7-6,4% (39-47mmol/mol);
  3. 2.6mmol/L (100mg/dl)≤LDL-C≤5.2mmol/L (200mg/dl), y TG<5,7mmol/L (500mg/dl);
  4. 130 mmHg≤SBP<180mmHg, o 80mmHg≤DBP<110mmHg o tratamiento antihipertensivo en curso;
  5. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para el estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio;
  2. diabetes diagnosticada;
  3. Enfermedad hepática grave (incluyendo ALT o AST ≥ 2,5 veces el límite superior normal), obstrucción biliar;
  4. Tratamiento continuo con ciclosporina dentro de las 2 semanas;
  5. Disfunción renal, incluido el aclaramiento endógeno de creatinina masculino <120 ml/min, femenino <105 ml/min, creatinina sérica ≥ 2 mg/dl (186umol/L), disminución progresiva de la función renal, TFG <30 ml•min-1•1,73 m-2;
  6. Diagnóstico o antecedentes de ASCVD (incluidos ACS, SCAD, revascularización, ICM, accidente cerebrovascular isquémico, TIA, PASD, etc.
  7. PAS≥180mmHg, o PAD≥110mmHg;
  8. Tratamiento en curso con Betabloqueantes, Diurético;
  9. Hipertensión secundaria, que incluye SAS, PA, RAS, feocromocitoma, síndrome de Cushing, enfermedades de la aorta, hipertensión inducida por fármacos;
  10. Tratamiento continuo con estatinas, fibratos y/o resinas de intercambio catiónico dentro de las 2 semanas;
  11. enfermedad pancreática;
  12. Antecedentes de gastrectomía, síndrome de intestino corto;
  13. Terapia de reemplazo hormonal en curso;
  14. Tumor maligno diagnosticado o sospechado;
  15. Hipercolesterolemia familiar;
  16. Cualquier enfermedad puede limitar la eficacia o seguridad del estudio;
  17. Mujer embarazada o posiblemente embarazada, o mujer que amamanta, o mujer que desea quedar embarazada durante la participación en el estudio;

  18. Paciente que no fue considerado elegible por el investigador/coinvestigador.

    • IFG alteración de la glucosa en ayunas, FPG glucosa plasmática en ayunas, IGT alteración de la tolerancia a la glucosa, OGTT prueba de tolerancia oral a la glucosa, PG glucosa plasmática, HbA1C hemoglobina A1C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad LDL-C, triglicéridos TG, presión arterial sistólica SBP, presión arterial diastólica DBP , ALT alanina aminotransferasa, AST aspartato aminotransferasa, GFR tasa de filtración glomerular, ASCVD enfermedad cardiovascular arteriosclerótica, SCA síndrome coronario agudo, SCAD enfermedad arterial coronaria estable, ICM miocardiopatía isquémica, TIA accidente isquémico transitorio, PASD enfermedad aterosclerótica periférica, SAS síndrome de apnea del sueño, PA aldosteronismo primario, estenosis arterial renal RAS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pitavastatina
Pitavastatina cálcica + modificación del estilo de vida
Droga: Pitavastatina cálcica
En el grupo de tratamiento con pitavastatina, se administró una tableta de calcio de pitavastatina de 2 mg/día durante 12 meses en combinación con una modificación del estilo de vida. Pero el mes 3 es el "punto de control". Si se alcanzó el objetivo de C-LDL en el Mes 3, las dosis permanecieron iguales. Si el objetivo de C-LDL no se alcanzaba en el Mes 3, las dosis se duplicaban.
Comparador activo: atorvastatina
Atorvastatina cálcica + modificación del estilo de vida
Droga: Atorvastatina Cálcica
En el grupo de tratamiento con atorvastatina, se administró una tableta de 20 mg/día de atorvastatina cálcica durante 12 meses en combinación con una modificación del estilo de vida. Pero el mes 3 es el "punto de control". Si se alcanzó el objetivo de C-LDL en el Mes 3, las dosis permanecieron iguales. Si el objetivo de C-LDL no se alcanzaba en el Mes 3, las dosis se duplicaban.
Otros nombres:
  • Lipitor®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores de HbA1C al inicio y finalización del estudio
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en los niveles de FPG
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores de glucosa plasmática en ayunas (FPG) al inicio y finalización del estudio
Mes 12
Cambios desde el inicio en los niveles de PG de OGTT-2h
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)-valores de glucosa plasmática (PG) de 2 h al inicio y al final del estudio
Mes 12
Proporción de sujetos en estado de normalización de LDL-C
Periodo de tiempo: Mes 3 y 12
Proporción de sujetos en cada grupo que alcanzaron el objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Mes 3 y 12
Cambios desde el inicio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores de HDL-C al inicio y finalización del estudio
Mes 12
Cambios desde el inicio en los niveles de colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores de TC al inicio y finalización del estudio
Mes 12
Cambios desde el inicio en los niveles de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores de TG al inicio y finalización del estudio
Mes 12
Cambios desde el inicio en los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores de proteína C reactiva (PCR) al inicio y finalización del estudio
Mes 12
Incidencia de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Mes 12
Incidencia de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV), incluido el síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria estable, miocardiopatía isquémica, etc.
Mes 12
Cambio desde el inicio en los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio desde el inicio en los niveles de presión arterial sistólica y diastólica
Mes 12
Cambios desde el inicio en la función del endotelio vascular
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores de la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) al inicio y al final del estudio
Mes 12
Cambios desde el inicio en el índice de masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores del índice de masa ventricular izquierda (IMVI) al inicio y finalización del estudio
Mes 12
Cambios desde el inicio en el grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio de los valores del grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) al inicio y al final del estudio
Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mes 12
Incidencia de eventos adversos (AA) después del inicio del tratamiento
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun Tao

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jun Tao, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BZ-1702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Está previsto que el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico estén disponibles para otros investigadores. La información se publicará en una revista científica y se prevé que esté disponible al público no más de un año después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se publicará en una revista científica y se prevé que esté disponible en línea a finales de 2018. El Plan de Análisis Estadístico estará terminado antes de que finalice la prueba. El informe del estudio clínico se publicará en público no más de un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores estarán disponibles para obtener los datos de los participantes individuales (IPD) siempre que se publique la información.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pitavastatina cálcica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir