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China Protection Trial del metabolismo del glucosio con pitavastatina in pazienti con prediabete e ipertensione (CAMPUS)

31 maggio 2019 aggiornato da: Jun Tao

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, della durata di 12 mesi, a gruppi paralleli, di non inferiorità per confrontare il metabolismo dell'emoglobina A1C della terapia con pitavastatina rispetto all'atorvastatina in pazienti cinesi con prediabete e ipertensione

Lo scopo principale di questo studio è testare l'ipotesi che il trattamento con Pitavastatina rispetto ad Atorvastatina, in pazienti con dislipidemia, prediabete e ipertensione, avrà meno effetti avversi sull'emoglobina A1C (HbA1C), che rappresenta il metabolismo del glucosio a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro i 12 mesi della procedura di studio, il 3° mese è quello che abbiamo chiamato il "punto di controllo". A questo punto, verrà misurato il C-LDL plasmatico dei partecipanti indipendentemente dal fatto che abbia raggiunto o meno lo standard individuale. Se i risultati non soddisfacessero il particolare standard LDL-C, ai partecipanti sarebbe stato aggiustato il dosaggio del farmaco (pitavastatina 4 mg/giorno, atorvastatina 40 mg/giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

396

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Fourth People's Hospital of Chongqing
        • Contatto:
          • Ruihua Yue, MD
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Yue, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Tao, MD,PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Wenchao Qu, MD
        • Investigatore principale:
          • Wenchao Qu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
          • Jun Guo, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Xin Jiang, MD
        • Investigatore principale:
          • Xin Jiang, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Contatto:
          • Li Feng, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Feng, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Heping Gu, MD
        • Investigatore principale:
          • Heping Gu, MD
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Reclutamento
        • Yichang Central Hospital
        • Contatto:
          • Jiawang Ding, MD
        • Investigatore principale:
          • Jiawang Ding, MD
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 214504
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Yongguang Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Yongguang Zhang, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Ruxing Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Ruxing Wang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Non ancora reclutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
          • Shenghu He, MD
        • Investigatore principale:
          • Shenghu He, MD
    • Qinghai
      • Lanzhou, Qinghai, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • Feng Bai, MD
        • Investigatore principale:
          • Feng Bai, MD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264001
        • Non ancora reclutamento
        • Yantaishan Hospital, Yantai
        • Contatto:
          • Lan Zhao, MD
        • Investigatore principale:
          • Lan Zhao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. IFG: 5.6mmol/L (100mg/dl)≤FPG<7.0mmol/L (126 mg/dl) o IGT: 7,8 mmol/L (140 mg/dl)≤OGTT 2-h PG<11,1 mmol/L (200mg/dl), o HbA1C 5,7-6,4% (39-47mmol/mol);
  3. 2.6mmol/L (100mg/dl)≤LDL-C≤5.2mmol/L (200mg/dl) e TG<5.7mmol/L (500mg/dl);
  4. 130mmHg≤SBP<180mmHg, o 80mmHg≤DBP<110mmHg o terapia antipertensiva in corso;
  5. I pazienti si sono offerti volontari per lo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di ipersensibilità al farmaco in studio;
  2. Diabete diagnosticato;
  3. Malattia epatica grave (inclusi ALT o AST≥2,5 volte il limite superiore normale), ostruzione biliare;
  4. Trattamento in corso con ciclosporina entro 2 settimane;
  5. Disfunzione renale, inclusa clearance della creatinina endogena maschio <120 ml/min, femmina <105 ml/min, creatinina sierica ≥2 mg/dl (186umol/L), declino progressivo della funzione renale, GFR <30 ml•min-1•1,73 m-2;
  6. Storia diagnosticata o pregressa di ASCVD (compresi ACS, SCAD, rivascolarizzazione, ICM, ictus ischemico, TIA, PASD, ecc.
  7. SBP≥180mmHg, o DBP≥110mmHg;
  8. Trattamento in corso con betabloccanti, diuretici;
  9. Ipertensione secondaria, tra cui SAS, PA, RAS, feocromocitoma, sindrome di Cushing, malattie dell'aorta, ipertensione indotta da farmaci;
  10. Trattamento in corso con statine, fibrati e/o resine a scambio cationico entro 2 settimane;
  11. Malattia pancreatica;
  12. Storia di gastrectomia, sindrome dell'intestino corto;
  13. Terapia ormonale sostitutiva in corso;
  14. Tumore maligno diagnosticato o sospetto;
  15. Ipercolesterolemia familiare;
  16. Eventuali malattie possono limitare l'efficacia o la sicurezza dello studio;
  17. Donna incinta o potenzialmente incinta, o donna che allatta, o donna che desidera una gravidanza durante la partecipazione allo studio;

  18. Paziente che non è stato giudicato idoneo dallo sperimentatore/coinvestigatore.

    • Glicemia veloce alterata IFG, glicemia plasmatica a digiuno FPG, tolleranza al glucosio alterata IGT, test di tolleranza al glucosio orale OGTT, glicemia plasmatica PG, emoglobina A1C HbA1C, colesterolo lipoproteico a bassa densità LDL-C, trigliceridi TG, pressione arteriosa sistolica SBP, pressione arteriosa diastolica DBP , ALT alanina aminotransferasi, AST aspartato aminotransferasi, GFR velocità di filtrazione glomerulare, ASCVD malattia cardiovascolare arteriosclerotica, ACS sindrome coronarica acuta, SCAD malattia coronarica stabile, ICM cardiomiopatia ischemica, TIA attacco ischemico transitorio, PASD malattia aterosclerotica periferica, SAS sindrome da apnea notturna, PA iperaldosteronismo primario, stenosi arteriosa renale RAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pitavastatina
Pitavastatina Calcio + modifica dello stile di vita
Droga: Pitavastatina Calcio
Nel gruppo di trattamento con pitavastatina, la compressa di calcio pitavastatina 2 mg/giorno è stata somministrata per 12 mesi in combinazione con la modifica dello stile di vita. Ma il mese 3 è il "punto di controllo". Se il target LDL-C è stato raggiunto al mese 3, le dosi sono rimaste le stesse. Se il target LDL-C non è stato raggiunto al mese 3, le dosi sono state raddoppiate.
Comparatore attivo: atorvastatina
Atorvastatina Calcio + modifica dello stile di vita
Droga: Atorvastatina Calcio
Nel gruppo di trattamento con atorvastatina, la compressa di calcio atorvastatina 20 mg/giorno è stata somministrata per 12 mesi in combinazione con la modifica dello stile di vita. Ma il mese 3 è il "punto di controllo". Se il target LDL-C è stato raggiunto al mese 3, le dosi sono rimaste le stesse. Se il target LDL-C non è stato raggiunto al mese 3, le dosi sono state raddoppiate.
Altri nomi:
  • Lipitor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione dei valori di HbA1C all'inizio e al completamento dello studio
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di FPG
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori di glicemia plasmatica a digiuno (FPG) all'inizio e al completamento dello studio
Mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli OGTT-2h PG
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)-2 ore di glucosio plasmatico (PG) all'inizio e al completamento dello studio
Mese 12
Proporzione di soggetti in stato di normalizzazione LDL-C
Lasso di tempo: Mese 3 e 12
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL (LDL-C).
Mese 3 e 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori di HDL-C all'inizio dello studio e al completamento dello studio
Mese 12
Variazioni rispetto al basale nei livelli di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori TC all'inizio dello studio e al completamento dello studio
Mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori TG all'inizio dello studio e al completamento dello studio
Mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori della proteina C-reattiva (CRP) all'inizio dello studio e al completamento dello studio
Mese 12
Incidenza di eventi di malattie cardiovascolari (CVD).
Lasso di tempo: Mese 12
Incidenza di eventi di malattie cardiovascolari (CVD), inclusa la sindrome coronarica acuta, la malattia coronarica stabile, la cardiomiopatia ischemica ecc.
Mese 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori della velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) all'inizio dello studio e al completamento dello studio
Mese 12
Variazioni rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) all'inizio e al completamento dello studio
Mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nello spessore carotideo intima-media
Lasso di tempo: Mese 12
Modifica dei valori dello spessore intima-media carotideo (CIMT) all'inizio dello studio e al completamento dello studio
Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Mese 12
Incidenza di eventi avversi (AE) dopo l'inizio del trattamento
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Tao

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Tao, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZ-1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il rapporto di studio clinico dovrebbero essere messi a disposizione di altri ricercatori. Le informazioni saranno pubblicate su riviste scientifiche e si prevede che saranno disponibili al pubblico non più di un anno dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà pubblicato su rivista scientifica e dovrebbe essere disponibile online entro la fine del 2018. Il piano di analisi statistica sarà terminato prima della fine del processo. Il rapporto sullo studio clinico sarà pubblicato pubblicamente non più di un anno dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori saranno disponibili per ottenere i dati dei singoli partecipanti (IPD) fintanto che le informazioni saranno pubblicate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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