Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitavastatiinin Kiinan suojakoe glukoosiaineenvaihdunnasta potilailla, joilla on esidiabetes ja hypertensio (CAMPUS)

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jun Tao

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, 12 kuukauden mittainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan pitavastatiinihoidon hemoglobiini A1C -aineenvaihduntaa verrattuna atorvastatiiniin kiinalaisilla potilailla, joilla on esidiabetes ja hypertensio

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata hypoteesia, jonka mukaan pitavastatiinihoidolla on dyslipidemiaa, esidiabeteksen ja verenpainetautia sairastavien potilaiden atorvastatiiniin verrattuna vähemmän haitallisia vaikutuksia hemoglobiini A1C:hen (HbA1C), joka edustaa pitkäaikaista glukoosiaineenvaihduntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettelyn 12 kuukauden sisällä 3. kuukautta kutsumme "tarkistuspisteeksi". Tässä vaiheessa osallistujien plasman LDL-kolesteroli mitataan, saavuttiko se yksilöllisen standardin vai ei. Jos tulokset eivät täytä tiettyä LDL-kolesterolistandardia, osallistujien lääkeannosta muutettiin (pitavastatiini 4 mg/vrk, atorvastatiini 40 mg/vrk).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

396

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Rekrytointi
        • Fourth People's Hospital of Chongqing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Yue, MD
        • Päätutkija:
          • Ruihua Yue, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Tao, MD,PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenchao Qu, MD
        • Päätutkija:
          • Wenchao Qu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Guo, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Jiang, MD
        • Päätutkija:
          • Xin Jiang, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Zhongshan City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Feng, MD
        • Päätutkija:
          • Li Feng, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heping Gu, MD
        • Päätutkija:
          • Heping Gu, MD
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443003
        • Rekrytointi
        • Yichang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiawang Ding, MD
        • Päätutkija:
          • Jiawang Ding, MD
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 214504
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongguang Zhang, MD
        • Päätutkija:
          • Yongguang Zhang, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruxing Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Ruxing Wang, MD
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shenghu He, MD
        • Päätutkija:
          • Shenghu He, MD
    • Qinghai
      • Lanzhou, Qinghai, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Bai, MD
        • Päätutkija:
          • Feng Bai, MD
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yantaishan Hospital, Yantai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan Zhao, MD
        • Päätutkija:
          • Lan Zhao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. IFG: 5,6 mmol/l (100 mg/dl) ≤FPG < 7,0 mmol/l (126 mg/dl) tai IGT: 7,8 mmol/l (140 mg/dl)≤OGTT 2 tunnin PG<11,1 mmol/l (200 mg/dl) tai HbA1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol);
  3. 2,6 mmol/l (100 mg/dl)≤LDL-C≤5,2 mmol/l (200 mg/dl) ja TG < 5,7 mmol/l (500 mg/dl);
  4. 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg tai 80 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg tai meneillään oleva verenpainetta alentava hoito;
  5. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle;
  2. Diagnoosoitu diabetes;
  3. Vaikea maksasairaus (mukaan lukien ALAT tai ASAT ≥ 2,5-kertainen normaaliin ylärajaan verrattuna), sapen tukos;
  4. Jatkuva syklosporiinihoito 2 viikon sisällä;
  5. Munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien endogeeninen kreatiniinipuhdistuma miehillä < 120 ml/min, naisella < 105 ml/min, seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl (186 umol/l), munuaisten toiminnan progressiivinen heikkeneminen, GFR < 30 ml•min-1•1,73 m-2;
  6. Diagnosoitu tai aiempi ASCVD-sairaus (mukaan lukien ACS, SCAD, revaskularisaatio, ICM, iskeeminen aivohalvaus, TIA, PASD jne.
  7. SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
  8. Jatkuva hoito beetasalpaajilla, diureetilla;
  9. Toissijainen verenpainetauti, mukaan lukien SAS, PA, RAS, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, aortan sairaudet, lääkkeiden aiheuttama verenpainetauti;
  10. Jatkuva hoito statiineilla, fibraateilla ja/tai kationinvaihtohartseilla 2 viikon sisällä;
  11. Haimasairaus;
  12. Aiempi mahalaukun poisto, lyhyen suolen oireyhtymä;
  13. Meneillään oleva hormonikorvaushoito;
  14. Diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain;
  15. Perheellinen hyperkolesterolemia;
  16. Kaikki sairaudet voivat rajoittaa tutkimuksen tehokkuutta tai turvallisuutta;
  17. raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva nainen tai imettävä nainen tai nainen, joka haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana;

  18. Potilas, jota tutkija/apututkija ei pitänyt kelvollisena.

    • IFG heikentynyt nopea glukoosi, FPG paastoplasman glukoosi, IGT heikentynyt glukoositoleranssi, OGTT oraalinen glukoosin sietotesti, PG plasman glukoosi, HbA1C hemoglobiini A1C, LDL-C matalatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli, TG triglyseridit DBP diastolic verenpaine, SstoBP , ALT alaniiniaminotransferaasi, AST aspartaattiaminotransferaasi, GFR glomerulusten suodatusnopeus, ASCVD arterioskleroottinen sydänsairaus, ACS akuutti sepelvaltimooireyhtymä, SCAD stabiili sepelvaltimotauti, ICM iskeeminen kardiomyopatia, ohimenevä iskeeminen TIA, PAAS-oireyhtymä, PASD perifeerinen aposkleroottisairaus. primaarinen aldosteronismi, RAS-munuaisvaltimoahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pitavastatiini
Pitavastatiinikalsium + elämäntapamuutos
Lääke: Pitavastatiini kalsium
Pitavastatiinihoitoryhmässä annettiin pitavastatiinikalsiumtablettia 2 mg/vrk 12 kuukauden ajan yhdessä elämäntapamuutosten kanssa. Mutta kuukausi 3 on "tarkistuskohta". Jos LDL-kolesterolitavoite saavutettiin 3. kuukaudessa, annokset pysyivät samoina. Jos LDL-kolesterolitavoitetta ei saavutettu 3. kuukaudessa, annokset kaksinkertaistettiin.
Active Comparator: atorvastatiini
Atorvastatiinikalsium + elämäntapamuutos
Lääke: Atorvastatiini kalsium
Atorvastatiinihoitoryhmässä annettiin Atorvastatin kalsiumtablettia 20 mg/vrk 12 kuukauden ajan yhdessä elämäntapojen muuttamisen kanssa. Mutta kuukausi 3 on "tarkistuskohta". Jos LDL-kolesterolitavoite saavutettiin 3. kuukaudessa, annokset pysyivät samoina. Jos LDL-kolesterolitavoitetta ei saavutettu 3. kuukaudessa, annokset kaksinkertaistettiin.
Muut nimet:
  • Lipitor®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini A1c -tasoissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
HbA1C-arvojen muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta FPG-tasoissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Plasman paastoglukoosiarvojen (FPG) muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12
Muutokset lähtötasosta OGTT-2h PG-tasoissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) muutos - 2 tunnin plasman glukoosiarvot (PG) tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12
LDL-kolesterolin normalisoitumisen tilassa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja 12
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitteen
Kuukausi 3 ja 12
Muutokset lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
HDL-kolesteroliarvojen muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12
Kokonaiskolesterolin (TC) tasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
TC-arvojen muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12
Muutokset triglyseridipitoisuuksissa (TG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
TG-arvojen muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12
Muutokset lähtötasosta tulehdusparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvojen muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12
Sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) ilmaantuvuus, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, vakaa sepelvaltimotauti, iskeeminen kardiomyopatia jne.
Kuukausi 12
Verenpainetasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Kuukausi 12
Muutokset lähtötilanteesta verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Olkavarteen ja nilkan pulssiaallon nopeuden (baPWV) arvojen muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12
Vasemman kammion massaindeksin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) arvojen muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12
Muutokset lähtötasosta kaulavaltimon intima-median paksuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kaulavaltimon intima-media paksuuden (CIMT) arvojen muutos tutkimuksen alussa ja lopussa
Kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aloittamisen jälkeen
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Tao

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Tao, MD,PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BZ-1702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti on suunniteltu muiden tutkijoiden saataville. Tiedot julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä ja niiden odotetaan olevan julkisesti saatavilla viimeistään vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä, ja sen odotetaan olevan saatavilla verkossa vuoden 2018 loppuun mennessä. Tilastollinen analyysisuunnitelma valmistuu ennen kokeilun päättymistä. Kliininen tutkimusraportti julkaistaan ​​julkisesti viimeistään vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat voivat saada yksittäiset osallistujatiedot (IPD) niin kauan kuin tiedot julkaistaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Pitavastatiini kalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa