TRx0237 til behandling af tidlig og mild-moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Tidlig (omfatter mild kognitiv svækkelse) eller mild til moderat Alzheimers sygdom, som bekræftet af en kognitiv vurdering
• Den kliniske fordel ved fortsat adgang til TRx0237 forventes at opveje enhver opfattet risiko
• Mulighed for at rejse til den navngivne klinik for regelmæssige planlagte besøg.
• Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant er blevet informeret om de potentielle risici og forpligtelser og har givet skriftligt informeret samtykke til fortsat behandling i overensstemmelse med lokale krav.
• Ikke at deltage i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel.
• Har en (eller flere) identificeret voksen studiepartner, som enten bor sammen med forsøgspersonen eller har tilstrækkelig kontakt til at give vurdering af ændringer i forsøgspersonens adfærd og funktion over tid og information om sikkerhed og tolerabilitet; er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på studiestedet; accepterer at ledsage emnet til hvert studiebesøg
• En kvindelig patient i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (som defineret i protokollen) i mindst 90 dage før behandlingen påbegyndes og acceptere at fortsætte med at bruge den, mens den er i behandling og i 30 dage efter den sidste dosis TRx0237.

Ekskluderingskriterier:

• Synkebesvær, der forhindrer at tage medicinen hel som instrueret.
• Ude af stand til at overholde denne undersøgelsesprotokol eller har helbredsproblemer, der kan øge risikoen, efter den behandlende læges mening
• Tilmeldte sig et tidligere TRx0237 klinisk forsøg og enten fuldførte ikke det kliniske forsøg, havde en signifikant behandlingsrelateret bivirkning, der kunne forårsage en unødig risiko, eller udviklede sig til svær Alzheimers sygdom
• Nuværende brug af acetylkolinesterasehæmmere og/eller memantin (brug er tilladt før tilmelding og skal afbrydes under vejledning af den behandlende læge for at deltage i denne undersøgelse)
• Brug af lægemidler, for hvilke der er en advarsel eller forsigtighed i mærkningen om methæmoglobinæmi ved godkendte doser (f.eks. dapson, lokalbedøvelsesmidler såsom benzocain brugt kronisk, primaquin og relaterede antimalariamidler)
• Brug af clozapin
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Klinisk signifikant respirationssvigt
• Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk abnormitet eller hæmoglobinværdi (bekræftet ved gentagelse) under passende laboratoriegrænse for alder/køn
• Kreatininclearance <30 ml/min
• Klinisk signifikant alanintransaminase (3×den øvre grænse for normal [ULN]) og/eller bilirubin (2×ULN) værdier