TRx0237 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce et légère à modérée

Critère d'intégration:

• Maladie d'Alzheimer précoce (englobant les troubles cognitifs légers) ou légère à modérée, confirmée par une évaluation cognitive
• Le bénéfice clinique de l'accès continu au TRx0237 devrait l'emporter sur tout risque perçu
• Possibilité de se rendre à la clinique désignée pour des visites régulières.
• Le patient et/ou son représentant légal ont été informés des risques et obligations potentiels et ont donné par écrit leur consentement éclairé à la poursuite du traitement conformément aux exigences locales.
• Ne pas participer à un essai clinique d'un autre médicament expérimental.
• A un (ou plusieurs) partenaire d'étude adulte identifié qui vit avec le sujet ou a suffisamment de contacts pour fournir une évaluation des changements dans le comportement et la fonction du sujet au fil du temps et des informations sur la sécurité et la tolérabilité ; est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa propre participation ; est capable de lire, comprendre et parler la langue désignée sur le site d'étude ; accepte d'accompagner le sujet à chaque visite d'étude
• Une patiente en âge de procréer doit utiliser une contraception adéquate (telle que définie par le protocole) pendant au moins 90 jours avant le début du traitement et accepter de continuer son utilisation pendant le traitement et pendant 30 jours après la dernière dose de TRx0237.

Critère d'exclusion:

• Difficultés de déglutition qui empêchent de prendre le médicament en entier conformément aux instructions.
• Incapable de se conformer à ce protocole d'étude ou a des problèmes de santé qui peuvent augmenter le risque, de l'avis du médecin traitant
• Inscrit à un essai clinique TRx0237 précédent et n'a pas terminé l'essai clinique, a eu un événement indésirable important lié au traitement qui pourrait entraîner un risque indu ou a évolué vers une maladie d'Alzheimer grave
• Utilisation actuelle d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et/ou de mémantine (l'utilisation est autorisée avant l'inscription et doit être interrompue sous la direction du médecin traitant afin de participer à cette étude)
• Utilisation de médicaments pour lesquels il y a une mise en garde ou une précaution dans l'étiquetage concernant la méthémoglobinémie aux doses approuvées (par exemple, la dapsone, les anesthésiques locaux tels que la benzocaïne utilisée de manière chronique, la primaquine et les antipaludéens apparentés)
• Utilisation de la clozapine
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
• Insuffisance respiratoire cliniquement significative
• Antécédents d'anomalie hématologique cliniquement significative ou de valeur d'hémoglobine (confirmée lors de la répétition) inférieure à la limite inférieure de laboratoire appropriée pour l'âge/le sexe de la normale
• Clairance de la créatinine <30 mL/min
• Valeurs cliniquement significatives de l'alanine transaminase (3 × la limite supérieure de la normale [LSN]) et/ou de la bilirubine (2 × LSN)