TRx0237 för behandling av tidig och mild-måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Tidig (inkluderande mild kognitiv funktionsnedsättning) eller mild till måttlig Alzheimers sjukdom, vilket bekräftas av en kognitiv bedömning
• Kliniska fördelar med fortsatt tillgång till TRx0237 förväntas uppväga alla upplevda risker
• Möjlighet att resa till den namngivna kliniken för regelbundna schemalagda besök.
• Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud har informerats om de potentiella riskerna och skyldigheterna och har gett skriftligt informerat samtycke för fortsatt behandling i enlighet med lokala krav.
• Att inte delta i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel.
• Har en (eller flera) identifierade vuxen studiepartner som antingen bor med försökspersonen eller har tillräcklig kontakt för att ge bedömning av förändringar i försökspersonens beteende och funktion över tid och information om säkerhet och tolerabilitet; är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt eget deltagande; kan läsa, förstå och tala det angivna språket på studieplatsen; samtycker till att följa med ämnet till varje studiebesök
• En kvinnlig patient i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (enligt protokollet) i minst 90 dagar innan behandlingen påbörjas och samtycka till att fortsätta använda det under behandlingen och i 30 dagar efter den sista dosen av TRx0237.

Exklusions kriterier:

• Sväljsvårigheter som förhindrar att läkemedlet tas hel enligt instruktionerna.
• Kan inte följa detta studieprotokoll eller har hälsoproblem som kan öka risken, enligt den behandlande läkaren
• Inskriven i en tidigare TRx0237 klinisk prövning och antingen slutförde inte den kliniska prövningen, hade en signifikant behandlingsrelaterad biverkning som kunde orsaka en onödig risk, eller utvecklats till svår Alzheimers sjukdom
• Nuvarande användning av acetylkolinesterashämmare och/eller memantin (användning är tillåten före inskrivning och ska avbrytas under ledning av den behandlande läkaren för att delta i denna studie)
• Användning av läkemedel för vilka det finns en varning eller försiktighet i märkningen om methemoglobinemi vid godkända doser (t.ex. dapson, lokalanestetika som bensokain som används kroniskt, primakin och relaterade antimalariamedel)
• Användning av klozapin
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
• Kliniskt signifikant andningssvikt
• Historik med kliniskt signifikanta hematologiska abnormiteter eller hemoglobinvärde (bekräftat vid upprepad upprepning) under lämpliga laboratoriegränser för ålder/kön
• Kreatininclearance <30 ml/min
• Kliniskt signifikant alanintransaminas (3×den övre gränsen för normala [ULN]) och/eller bilirubin (2×ULN) värden