TRx0237 pro léčbu časné a mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Časná (včetně mírné kognitivní poruchy) nebo mírná až středně závažná Alzheimerova choroba, potvrzená kognitivním vyšetřením
• Očekává se, že klinický přínos trvalého přístupu k TRx0237 převáží jakékoli vnímané riziko
• Schopnost cestovat na jmenovanou kliniku na pravidelné plánované návštěvy.
• Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o možných rizicích a povinnostech a dali písemný informovaný souhlas s pokračováním léčby v souladu s místními požadavky.
• Neúčastnit se klinického hodnocení jiného hodnoceného léku.
• Má jednoho (nebo více) identifikovaného dospělého studijního partnera, který buď žije se subjektem, nebo má dostatečný kontakt, aby mohl poskytnout hodnocení změn v chování a funkci subjektu v průběhu času a informace o bezpečnosti a snášenlivosti; je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s vlastní účastí; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na místě studia; souhlasí s tím, že doprovází subjekt na každou studijní návštěvu
• Pacientka ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepci (jak je definována v protokolu) po dobu nejméně 90 dnů před zahájením léčby a souhlasit s pokračováním jejího užívání během léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce TRx0237.

Kritéria vyloučení:

• Potíže s polykáním, které brání užívání léku vcelku podle pokynů.
• Podle názoru ošetřujícího lékaře nelze dodržet tento protokol studie nebo má zdravotní problémy, které mohou zvýšit riziko
• Zařazeni do předchozí klinické studie TRx0237 a buď nedokončili klinickou studii, měli významnou nežádoucí příhodu související s léčbou, která by mohla způsobit nepřiměřené riziko, nebo progredovala do těžké Alzheimerovy choroby
• Současné užívání inhibitorů acetylcholinesterázy a/nebo memantinu (použití je povoleno před zařazením do studie a musí být pod vedením ošetřujícího lékaře přerušeno, aby bylo možné vstoupit do této studie)
• Užívání léků, u kterých je na štítku varování nebo opatření týkající se methemoglobinemie ve schválených dávkách (např.
• Použití klozapinu
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
• Klinicky významné respirační selhání
• Anamnéza klinicky významné hematologické abnormality nebo hodnoty hemoglobinu (potvrzené při opakování) pod dolní hranicí normy odpovídající věku/pohlaví laboratoře
• Clearance kreatininu <30 ml/min
• Klinicky významné hodnoty alanintransaminázy (3× horní hranice normy [ULN]) a/nebo bilirubinu (2× ULN)