TRx0237 voor de behandeling van vroege en milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Vroege (waaronder milde cognitieve stoornissen) of milde tot matige ziekte van Alzheimer, zoals bevestigd door een cognitieve beoordeling
• Het klinische voordeel van voortdurende toegang tot TRx0237 zal naar verwachting opwegen tegen de waargenomen risico's
• Mogelijkheid om naar de genoemde kliniek te reizen voor regelmatig geplande bezoeken.
• De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger zijn geïnformeerd over de mogelijke risico's en verplichtingen en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor voortzetting van de behandeling in overeenstemming met de lokale vereisten.
• Niet deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft één (of meer) geïdentificeerde volwassen onderzoekspartner die bij de proefpersoon woont of voldoende contact heeft om veranderingen in het gedrag en functioneren van de proefpersoon in de loop van de tijd te beoordelen en informatie te geven over veiligheid en verdraagbaarheid; is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zijn/haar eigen deelname; kan de aangewezen taal op de studielocatie lezen, begrijpen en spreken; stemt ermee in de proefpersoon bij elk studiebezoek te vergezellen
• Een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd moet gedurende ten minste 90 dagen voor het begin van de behandeling adequate anticonceptie gebruiken (zoals gedefinieerd in het protocol) en stemt ermee in het gebruik ervan voort te zetten tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis TRx0237.

Uitsluitingscriteria:

• Slikproblemen waardoor de medicatie niet volgens de instructies kan worden ingenomen.
• Kan dit onderzoeksprotocol niet naleven of heeft gezondheidsproblemen die het risico kunnen verhogen, naar de mening van de behandelend arts
• Ingeschreven in een eerdere klinische studie met TRx0237 en ofwel de klinische studie niet heeft voltooid, een significante behandelingsgerelateerde bijwerking heeft gehad die een onnodig risico kan veroorzaken, of zich heeft ontwikkeld tot ernstige ziekte van Alzheimer
• Huidig ​​gebruik van acetylcholinesteraseremmers en/of memantine (gebruik is toegestaan ​​voorafgaand aan inschrijving en moet worden gestaakt onder begeleiding van de behandelend arts om deel te nemen aan deze studie)
• Gebruik van geneesmiddelen waarvoor in de etikettering een waarschuwing of voorzorgsmaatregel staat over methemoglobinemie bij goedgekeurde doses (bijv. dapson, lokale anesthetica zoals benzocaïne die chronisch worden gebruikt, primaquine en verwante antimalariamiddelen)
• Gebruik van clozapine
• Klinisch significante hart- en vaatziekten
• Klinisch significant ademhalingsfalen
• Voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische afwijking of hemoglobinewaarde (bevestigd bij herhaling) onder leeftijd/geslacht geschikt laboratorium ondergrens van normaal
• Creatinineklaring <30 ml/min
• Klinisch significante waarden voor alaninetransaminase (3×de bovengrens van normaal [ULN]) en/of bilirubine (2×ULN)