TRx0237 per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce e lieve-moderata

Criterio di inclusione:

• Malattia di Alzheimer precoce (che comprende un lieve deterioramento cognitivo) o da lieve a moderata, come confermato da una valutazione cognitiva
• Si prevede che il beneficio clinico dell'accesso continuato a TRx0237 superi qualsiasi rischio percepito
• Possibilità di recarsi presso la clinica nominata per visite regolarmente programmate.
• Il paziente e/o il suo rappresentante legale sono stati informati dei potenziali rischi e obblighi e hanno dato il consenso informato scritto per continuare il trattamento in conformità con i requisiti locali.
• Non partecipare a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale.
• Ha uno (o più) partner di studio adulto identificato che vive con il soggetto o ha contatti sufficienti per fornire una valutazione dei cambiamenti nel comportamento e nella funzione del soggetto nel tempo e informazioni sulla sicurezza e tollerabilità; è disposto a fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione; è in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito di studio; si impegna ad accompagnare il soggetto ad ogni visita di studio
• Una paziente di sesso femminile in età fertile deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite (come definito dal protocollo) per almeno 90 giorni prima di iniziare il trattamento e accettare di continuare il suo uso durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose di TRx0237.

Criteri di esclusione:

• Difficoltà di deglutizione che impediscono di assumere il farmaco intero come indicato.
• - Incapace di rispettare questo protocollo di studio o ha problemi di salute che possono aumentare il rischio, secondo il parere del medico curante
• Si è arruolato in una precedente sperimentazione clinica TRx0237 e non ha completato la sperimentazione clinica, ha avuto un evento avverso significativo correlato al trattamento che potrebbe causare un rischio eccessivo o è progredito verso una grave malattia di Alzheimer
• Uso corrente di inibitori dell'acetilcolinesterasi e/o memantina (l'uso è consentito prima dell'arruolamento e deve essere interrotto sotto la guida del medico curante per entrare in questo studio)
• Uso di farmaci per i quali è presente un'avvertenza o una precauzione nell'etichetta relativa alla metaemoglobinemia a dosi approvate (ad es. dapsone, anestetici locali come la benzocaina usata cronicamente, primachina e relativi antimalarici)
• Uso della clozapina
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative
• Insufficienza respiratoria clinicamente significativa
• Anamnesi di anomalia ematologica clinicamente significativa o valore di emoglobina (confermato dopo ripetizione) al di sotto del limite inferiore della norma di laboratorio appropriato per età/sesso
• Clearance della creatinina <30 ml/min
• Valori clinicamente significativi di alanina transaminasi (3×il limite superiore della norma [ULN]) e/o bilirubina (2×ULN)