TRx0237 zur Behandlung der frühen und leicht bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Frühe (einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung) oder leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit, wie durch eine kognitive Bewertung bestätigt
• Es wird erwartet, dass der klinische Nutzen eines fortgesetzten Zugangs zu TRx0237 jedes wahrgenommene Risiko überwiegt
• Möglichkeit, für regelmäßige geplante Besuche in die benannte Klinik zu reisen.
• Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter wurden über die potenziellen Risiken und Pflichten informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Fortsetzung der Behandlung im Einklang mit den örtlichen Anforderungen erteilt.
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat.
• Hat einen (oder mehrere) identifizierten erwachsenen Studienpartner, der entweder mit dem Probanden zusammenlebt oder ausreichend Kontakt hat, um eine Bewertung der Änderungen des Verhaltens und der Funktion des Probanden im Laufe der Zeit und Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit bereitzustellen; bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; verpflichtet sich, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten
• Eine Patientin im gebärfähigen Alter muss mindestens 90 Tage lang vor Beginn der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (wie im Protokoll definiert) anwenden und zustimmen, diese während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis von TRx0237 fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Schluckbeschwerden, die eine bestimmungsgemäße Einnahme des Medikaments verhindern.
• Kann dieses Studienprotokoll nicht einhalten oder hat nach Ansicht des behandelnden Arztes gesundheitliche Bedenken, die das Risiko erhöhen können
• Eingeschrieben in eine frühere klinische TRx0237-Studie und entweder die klinische Studie nicht abgeschlossen, ein signifikantes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gehabt, das ein unangemessenes Risiko darstellen könnte, oder zu einer schweren Alzheimer-Krankheit fortgeschritten ist
• Aktuelle Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern und/oder Memantin (die Anwendung ist vor der Aufnahme erlaubt und muss unter Anleitung des behandelnden Arztes abgesetzt werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können)
• Verwendung von Arzneimitteln, bei denen in der Kennzeichnung ein Warn- oder Vorsichtshinweis bezüglich Methämoglobinämie in zugelassenen Dosen enthalten ist (z. B. Dapson, Lokalanästhetika wie Benzocain, die chronisch verwendet werden, Primaquin und verwandte Antimalariamittel)
• Anwendung von Clozapin
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
• Klinisch signifikantes respiratorisches Versagen
• Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer Anomalien oder Hämoglobinwerte (bestätigt bei Wiederholung) unter dem alters-/geschlechtsgerechten unteren Laborgrenzwert des Normalwerts
• Kreatinin-Clearance <30 ml/min
• Klinisch signifikante Werte für Alanintransaminase (3 × die obere Grenze des Normalwerts [ULN]) und/oder Bilirubin (2 × ULN).