TRx0237 para o tratamento da doença de Alzheimer precoce e leve-moderada

Critério de inclusão:

• Precoce (abrangendo Comprometimento Cognitivo Leve) ou leve a moderado da doença de Alzheimer, conforme confirmado por uma avaliação cognitiva
• Espera-se que o benefício clínico do acesso contínuo ao TRx0237 supere qualquer risco percebido
• Capacidade de viajar para a clínica nomeada para visitas agendadas regularmente.
• O paciente e/ou seu representante legal foram informados sobre os riscos e obrigações potenciais e deram consentimento informado por escrito para a continuação do tratamento de acordo com os requisitos locais.
• Não participar de um ensaio clínico de outro medicamento experimental.
• Tem um (ou mais) parceiro de estudo adulto identificado que mora com o sujeito ou tem contato suficiente para fornecer avaliação de mudanças no comportamento e função do sujeito ao longo do tempo e informações sobre segurança e tolerabilidade; está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua própria participação; é capaz de ler, entender e falar o idioma designado no local de estudo; concorda em acompanhar o sujeito a cada visita de estudo
• Uma paciente do sexo feminino em idade fértil deve usar anticoncepcional adequado (conforme definido pelo protocolo) por pelo menos 90 dias antes de iniciar o tratamento e concordar em continuar seu uso durante o tratamento e por 30 dias após a última dose de TRx0237.

Critério de exclusão:

• Dificuldades de deglutição que impedem tomar a medicação inteira conforme as instruções.
• Incapaz de cumprir este protocolo de estudo ou tem problemas de saúde que podem aumentar o risco, na opinião do médico assistente
• Inscreveu-se em um ensaio clínico TRx0237 anterior e não concluiu o ensaio clínico, teve um evento adverso significativo relacionado ao tratamento que poderia causar um risco indevido ou progrediu para doença de Alzheimer grave
• Uso atual de inibidores da acetilcolinesterase e/ou memantina (o uso é permitido antes da inscrição e deve ser descontinuado sob a orientação do médico assistente para entrar neste estudo)
• Uso de medicamentos para os quais existe um aviso ou precaução na bula sobre metemoglobinemia em doses aprovadas (por exemplo, dapsona, anestésicos locais como benzocaína usado cronicamente, primaquina e antimaláricos relacionados)
• Uso de clozapina
• Doença cardiovascular clinicamente significativa
• Insuficiência respiratória clinicamente significativa
• História de anormalidade hematológica clinicamente significativa ou valor de hemoglobina (confirmado após repetição) abaixo do limite inferior normal de laboratório apropriado para idade/sexo
• Depuração de creatinina <30 mL/min
• Valores clinicamente significativos de alanina transaminase (3 × o limite superior do normal [LSN]) e/ou bilirrubina (2 × LSN)