Effekten af oral kortikosteroidterapi ved tilbagevendende lammelser efter thyreoidektomi
28. januar 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital
Thyroidektomi er en almindelig kirurgisk procedure i Frankrig. Tilbagevendende lammelser er en af hovedkomplikationerne. Oral kortikosteroidbehandling anvendes hyppigt i en dosis på 1 mg/kg i syv dage i tilfælde af tilbagevendende lammelser for at opnå remobilisering så tidligt som muligt.
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af oral kortikosteroidbehandling til remobilisering af stemmebåndene efter syv dage hos patienter med ensidig tilbagevendende lammelse efter thyreoidektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xavier DUFOUR, Pr
- Telefonnummer: +33 0549444328
- E-mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique DE MONTAUDRY, ARC
- Telefonnummer: 05.49.44.45.12
- E-mail: veronique.martin-de-montaudry@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Xavier DUFOUR, DR
- Telefonnummer: 05.49.44.60.38
- E-mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Florent CARSUZAA
- E-mail: florent.carsuzaa@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til simpel total thyreoidektomi eller lobo-istmektomi
- Patienter over atten år
- Frit fag, uden vejledning eller kurator eller underordning
- Informeret samtykke og underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opereret på en total thyreoidektomi med médiastino-tilbagevendende dissektion for cancer ætiologi
- Patienter med præoperativ tilbagevendende lammelser
- Patienter med overfølsomhed over for prednisolon eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Patienter med kontraindikation til at bruge Solupred
- Patienter med anti-inflammatorisk af acetylsalicylsyre
- Patient med udviklende virose (hepatitis, herpes, skoldkopper, zoster)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Patienterne vil modtage placebo i syv dage.
|
|
Eksperimentel: Kortikoider
|
Patienterne vil modtage kortikosteroidbehandling: 1 mg/kg prednisolon dagligt i syv dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af oralt kortikosteroid til remobilisering af stemmebånd efter syv dage for patienter med ensidig tilbagevendende larynxnerveparese efter thyreoidektomi
Tidsramme: Syv dage
|
vurderet ved naso-fibroskopinspektion
|
Syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
11. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THYRCOR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .