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Efficacia della terapia con corticosteroidi orali nelle paralisi ricorrenti dopo tiroidectomia

28 gennaio 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La tiroidectomia è una procedura chirurgica comune in Francia. La paralisi ricorrente è una delle principali complicanze. La terapia con corticosteroidi orali è frequentemente utilizzata alla dose di 1 mg/kg per sette giorni, in caso di paralisi ricorrente per ottenere la rimobilizzazione il prima possibile.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della terapia con corticosteroidi orali nella rimobilizzazione delle corde vocali a sette giorni in pazienti con paralisi ricorrente unilaterale dopo tiroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di tiroidectomia totale semplice o lobo-istmectomia
  • Pazienti di età superiore ai diciotto anni
  • Materia libera, senza tutoraggio o curatela o subordinazione
  • Consenso informato e firmato dal paziente dopo informazioni chiare e corrette sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati di tiroidectomia totale con dissezione médiastino-ricorrente per eziologia neoplastica
  • Pazienti con paralisi ricorrente preoperatoria
  • Pazienti con ipersensibilità al prednisolone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con controindicazione all'uso di Solupred
  • Pazienti con antinfiammatori di acido acetilsalicilico
  • Paziente con virosi in evoluzione (epatite, herpes, varicella, zoster)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per sette giorni.
Sperimentale: Corticoidi
Droga: Corticoidi
I pazienti riceveranno una terapia con corticosteroidi: 1 mg/kg di prednisolone al giorno per sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del corticosteroide orale nella rimobilizzazione delle corde vocali a sette giorni per i pazienti con paralisi del nervo laringeo ricorrente unilaterale dopo tiroidectomia
Lasso di tempo: Sette giorni
valutata mediante ispezione rinofibroscopica
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

11 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THYRCOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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