甲状腺摘出後の再発性麻痺における経口ステロイド療法の有効性
2021年1月28日 更新者：Poitiers University Hospital
甲状腺摘出術は、フランスでは一般的な外科手術です。 再発性の麻痺は、主な合併症の 1 つです。 経口コルチコステロイド療法は、再発性麻痺の場合にできるだけ早く再動員を得るために、1mg/kgの用量で7日間頻繁に使用されます.
主な目的は、甲状腺摘出術後の片側再発性麻痺患者における 7 日間の声帯の再可動化における経口コルチコステロイド療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier DUFOUR, Pr
- 電話番号：+33 0549444328
- メール：xavier.dufour@chu-poitiers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Véronique DE MONTAUDRY, ARC
- 電話番号：05.49.44.45.12
- メール：veronique.martin-de-montaudry@chu-poitiers.fr
研究場所
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Poitiers、フランス
- 募集
- CHU Poitiers
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コンタクト：
- Xavier DUFOUR, DR
- 電話番号：05.49.44.60.38
- メール：xavier.dufour@chu-poitiers.fr
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コンタクト：
- Florent CARSUZAA
- メール：florent.carsuzaa@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単純甲状腺全摘術または葉峡部切除術が予定されている患者
- 18歳以上の患者
- 自由科目、家庭教師、保佐、従属なし
- 研究に関する明確かつ公正な情報を得た後、インフォームドコンセントと患者による署名。
除外基準:
- 患者は、癌の病因のために中隔再発性解剖を伴う甲状腺全摘術で手術を受けました
- 術前再発性麻痺患者
- -プレドニゾロンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者。
- Solupredの使用が禁忌の患者
- アセチルサリチル酸の抗炎症を有する患者
- ウイルス症が進行している患者（肝炎、ヘルペス、水ぼうそう、帯状疱疹）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は 7 日間プラセボを受け取ります。
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実験的：コルチコイド
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患者はコルチコステロイド療法を受けます：プレドニゾロン1mg / kgを毎日7日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺摘出術後の片側反回神経麻痺患者の声帯の再可動化における経口コルチコステロイドの有効性を 7 日で評価する
時間枠：七日間
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鼻線維鏡検査による評価
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七日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (予想される)
2021年9月11日
研究の完了 (予想される)
2022年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。