Efficacité de la corticothérapie orale dans les paralysies récurrentes après thyroïdectomie
28 janvier 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital
La thyroïdectomie est une intervention chirurgicale courante en France. La paralysie récurrente est l'une des principales complications. La corticothérapie orale est fréquemment utilisée à la posologie de 1mg/kg pendant sept jours, en cas de paralysie récidivante pour obtenir une remobilisation la plus précoce possible.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la corticothérapie orale dans la remobilisation des cordes vocales à sept jours chez des patients atteints de paralysie récurrente unilatérale après thyroïdectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xavier DUFOUR, Pr
- Numéro de téléphone: +33 0549444328
- E-mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Véronique DE MONTAUDRY, ARC
- Numéro de téléphone: 05.49.44.45.12
- E-mail: veronique.martin-de-montaudry@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Xavier DUFOUR, DR
- Numéro de téléphone: 05.49.44.60.38
- E-mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
-
Contact:
- Florent CARSUZAA
- E-mail: florent.carsuzaa@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une thyroïdectomie totale simple ou une lobo-isthmectomie
- Patients de plus de dix-huit ans
- Sujet libre, sans tutelle ni curatelle ni subordination
- Consentement éclairé et signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients opérés d'une thyroïdectomie totale avec dissection médiastino-récurrente pour étiologie cancéreuse
- Patients atteints de paralysie récurrente préopératoire
- Patients présentant une hypersensibilité à la prednisolone ou à l'un des excipients.
- Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de Solupred
- Patients avec anti-inflammatoire de l'acide acétylsalicylique
- Patient avec virose évolutive (hépatite, herpès, varicelle, zona)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients recevront un placebo pendant sept jours.
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|
Expérimental: Corticoïdes
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Les patients recevront une corticothérapie : 1 mg/kg de prednisolone par jour pendant sept jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité des corticostéroïdes oraux dans la remobilisation des cordes vocales à sept jours pour les patients atteints de paralysie récurrentielle unilatérale du nerf laryngé après thyroïdectomie
Délai: Sept jours
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évalué par inspection par fibroscopie naso
|
Sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
11 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THYRCOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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