Wirksamkeit der oralen Kortikosteroidtherapie bei wiederkehrenden Lähmungen nach Thyreoidektomie
28. Januar 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Die Thyreoidektomie ist ein gängiger chirurgischer Eingriff in Frankreich. Wiederkehrende Lähmungen sind eine der Hauptkomplikationen. Eine orale Kortikosteroidtherapie wird häufig in einer Dosierung von 1 mg/kg für sieben Tage angewendet, um im Falle einer wiederkehrenden Lähmung so früh wie möglich eine Remobilisierung zu erreichen.
Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Kortikosteroidtherapie bei der Remobilisierung der Stimmbänder nach sieben Tagen bei Patienten mit einseitiger rezidivierender Lähmung nach Thyreoidektomie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
156
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xavier DUFOUR, Pr
- Telefonnummer: +33 0549444328
- E-Mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique DE MONTAUDRY, ARC
- Telefonnummer: 05.49.44.45.12
- E-Mail: veronique.martin-de-montaudry@chu-poitiers.fr
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
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Kontakt:
- Xavier DUFOUR, DR
- Telefonnummer: 05.49.44.60.38
- E-Mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Florent CARSUZAA
- E-Mail: florent.carsuzaa@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine einfache totale Thyreoidektomie oder Lobo-Isthmektomie geplant ist
- Patienten über achtzehn Jahre alt
- Freies Fach, ohne Betreuung oder Kuratorium oder Unterordnung
- Einverständniserklärung und vom Patienten unterschrieben nach klarer und fairer Information über die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten operierten auf einer totalen Thyreoidektomie mit mediastino-rezidivierender Dissektion für die Krebsätiologie
- Patienten mit präoperativer rezidivierender Lähmung
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit Kontraindikation zur Anwendung von Solupred
- Patienten mit entzündungshemmender Acetylsalicylsäure
- Patient mit sich entwickelnder Virose (Hepatitis, Herpes, Windpocken, Zoster)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Patienten erhalten sieben Tage lang ein Placebo.
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|
Experimental: Kortikoide
|
Die Patienten erhalten eine Kortikosteroidtherapie: 1 mg/kg Prednisolon täglich für sieben Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von oralem Kortikosteroid bei der Remobilisierung der Stimmbänder nach sieben Tagen bei Patienten mit einseitiger Recurrensparese nach Thyreoidektomie
Zeitfenster: Sieben Tage
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durch Naso-Fibroskop-Inspektion ausgewertet
|
Sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THYRCOR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kortikoide
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen